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2018年8月31日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號(hào)）（下文簡稱《辦法》）給醫(yī)療器械注冊人提出了一系列新的工作要求，其中就包括對上市后的醫(yī)療器械撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。根據(jù)《辦法》第二章第十四條"持有人的主要義務(wù)"的內(nèi)容，持有人應(yīng)做到建立體系、配備人員和機(jī)構(gòu)、報(bào)告不良事件、控制風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)布信息、撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告、再評價(jià)、配合調(diào)查。本文就對在撰寫該報(bào)告過程中的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

 

主要要求

 

1. 定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的撰寫周期

（1）首次注冊或備案后，每年撰寫1次；

（2）延續(xù)注冊后，約5年1次。

 

2. 報(bào)告期內(nèi)的安全性信息要求：連續(xù)、無遺漏、不重復(fù)。

 

3. 對評價(jià)內(nèi)容的要求：

（1）對風(fēng)險(xiǎn)信息的匯總；

（2）對不良事件監(jiān)測信息進(jìn)行的分析；

（3）對其他風(fēng)險(xiǎn)信息的綜合；

（4）對上市后風(fēng)險(xiǎn)的評價(jià)：風(fēng)險(xiǎn)是否有變化、是否可接受。

 

4. 對報(bào)告的總體要求：

（1）完整、規(guī)范化；

（2）有邏輯結(jié)構(gòu)(介紹、數(shù)據(jù)、分析、結(jié)論)；

（3）可識(shí)別(日期、版本、注冊人與聯(lián)系人等)。

 

撰寫要點(diǎn)

 

1. 總覽的撰寫要點(diǎn)

 

注意：（1）即使沒有發(fā)生不良事件，仍需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告；（2）不良事件報(bào)告是定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告中的一部分，但不是全部內(nèi)容；（3）監(jiān)測資料是國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息的匯總和分析。

 

 

注意：（1）對于首次注冊的第二、三類產(chǎn)品，網(wǎng)上提交資料后，依據(jù)審批機(jī)構(gòu)的不同，會(huì)由國家藥監(jiān)局或省級藥監(jiān)局進(jìn)行審核，審核結(jié)果可在網(wǎng)上查詢；（2）對于延續(xù)注冊和備案產(chǎn)品，不要求在線提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告，撰寫完成后留存?zhèn)洳榧纯?，但同時(shí)需把其納入監(jiān)測資料規(guī)范化進(jìn)行保存。

 

2. 正文內(nèi)容的撰寫要點(diǎn)

 

 

通過對醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測，定期分析產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)是保障產(chǎn)品安全的重要途徑之一。因此，在撰寫定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)，注冊人應(yīng)從識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和原因分析兩方面撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析，評估其對安全性的影響。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)包括以下內(nèi)容。

 

（1）對不良事件的特點(diǎn)、頻率、傷害嚴(yán)重程度等的分析；

 

（2）原因分析應(yīng)從：設(shè)計(jì)、生產(chǎn)管理、流通與儲(chǔ)存、使用因素等方面考慮。

 

在正文的結(jié)論部分，注冊人應(yīng)指出：

 

（1）指出本期報(bào)告與既往報(bào)告的風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果差異；

 

（2）指出以上風(fēng)險(xiǎn)差異的可接受程度；

 

（3）總結(jié)采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

 

3. 時(shí)間節(jié)點(diǎn)

 

 

（1）數(shù)據(jù)匯總期與注冊證明文件的時(shí)間一致：如某個(gè)產(chǎn)品的獲證日期是2018年8月10日，那么在2019年度需要提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期就是2018年8月10日至2019年8月9日。

（2）提前延續(xù)注冊的產(chǎn)品的當(dāng)期報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期仍按首個(gè)注冊期計(jì)算：如某個(gè)產(chǎn)品的注冊證于2020年8月30日到期，但它在2020年5月就獲得了延續(xù)注冊證，對于該產(chǎn)品，當(dāng)期報(bào)告仍以2020年8月30日作為匯總期的結(jié)束日期。

 

4. 案例分析

 

 

（1）上圖中3個(gè)II類產(chǎn)品提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)，數(shù)據(jù)匯總期應(yīng)該分別是哪一段時(shí)間呢？

 

產(chǎn)品1的首個(gè)注冊期是2013年某月某日到2018年某月某日。對這個(gè)產(chǎn)品來說，2019年1月1日《辦法》生效時(shí)，其處于延續(xù)注冊狀態(tài)，所以只需準(zhǔn)備下一整個(gè)延續(xù)周期的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告即可。

 

產(chǎn)品2的首個(gè)注冊期是2014年6月至2019年6月。注冊人應(yīng)提交2019年的年度報(bào)告，數(shù)據(jù)匯總期是2018年6月至2019年6月，即上圖中紅色時(shí)間段。

 

產(chǎn)品3的首個(gè)注冊期是2015年6月至2020年6月。該產(chǎn)品需要提交兩期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。分別是上圖中綠色時(shí)間段和黃色時(shí)間段。

 

 

（2）若上圖中產(chǎn)品2在藍(lán)色箭頭時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了延續(xù)注冊，定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告應(yīng)如何提交？

答：在《辦法》生效時(shí)，該產(chǎn)品已經(jīng)處于延續(xù)注冊狀態(tài)。所以該產(chǎn)品不用提交2019年的年度定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

 

（3）若上圖中產(chǎn)品3在藍(lán)色箭頭時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行了延續(xù)注冊，其當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告應(yīng)如何提交？

答：《辦法》規(guī)定，提前延續(xù)注冊，仍應(yīng)按照首個(gè)注冊期要求，提交當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。產(chǎn)品3的當(dāng)期即為黃色時(shí)間段，所以即便其在黃色時(shí)間段內(nèi)延續(xù)注冊，提交的定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告也必須是整個(gè)黃色時(shí)間段內(nèi)的報(bào)告。

 

 

（4）若上圖中產(chǎn)品3在綠色時(shí)間段內(nèi)就進(jìn)行了延續(xù)注冊，其當(dāng)期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告應(yīng)如何提交？

答：產(chǎn)品3的本期定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期就是整個(gè)綠色時(shí)間段。黃色時(shí)間段的數(shù)據(jù)可作為下一次延續(xù)注冊時(shí)定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告中的一部分內(nèi)容。

 

No.3  共性問題解析

 

1. 產(chǎn)品處于首個(gè)注冊期內(nèi)，有銷售活動(dòng)后停止生產(chǎn)銷售的，是否仍需要繼續(xù)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？

 

需要。即使已停止生產(chǎn)銷售，市場上仍可能會(huì)有該產(chǎn)品在流通使用；為了保證該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可控，仍需要定期按時(shí)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。

 

2. 產(chǎn)品取得注冊證后從未上市銷售是否需要提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？

 

需要。在系統(tǒng)內(nèi)提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告時(shí)，可在報(bào)告正文部分做簡要說明，或由公司提交“該產(chǎn)品從未在國內(nèi)外上市”的說明，來替代報(bào)告的正文。

 

3. 應(yīng)急注冊產(chǎn)品是否需要提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告？

 

尚不需要。但應(yīng)急注冊產(chǎn)品轉(zhuǎn)為正式注冊產(chǎn)品后，需按照首個(gè)注冊期的要求，提交定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。同時(shí)，第一份評價(jià)報(bào)告的數(shù)據(jù)匯總期應(yīng)涵蓋其應(yīng)急注冊期。