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醫(yī)療器械監(jiān)管是基于風(fēng)險(xiǎn)的管理，監(jiān)管科學(xué)的一個(gè)特征就是科學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)和受益，從而有效決策。因此，研究醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)受益評(píng)價(jià)，有利于促進(jìn)醫(yī)療器械的科學(xué)審評(píng)，同時(shí)為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人產(chǎn)品注冊(cè)提供科學(xué)參考，提高了上市前審評(píng)過程的系統(tǒng)性、一致性、科學(xué)性和可預(yù)測(cè)性。

2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

指南：風(fēng)險(xiǎn)管理概念與術(shù)語及ISO 14971在MDR/IVDR中的應(yīng)用

2025/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月16日，TGA對(duì)醫(yī)療器械及IVD的應(yīng)用審核規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整。

2025/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)及醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。

2021/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理的電氣安全案例分析。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展及新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展

2019/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械是作用于人體的儀器、設(shè)備、器具及其它類似或者相關(guān)的物品。根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。

2021/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章就國內(nèi)醫(yī)療器械管理的常見風(fēng)險(xiǎn)與質(zhì)控策略展開研究。

2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與設(shè)計(jì)控制的關(guān)系。

2024/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)管理資料編寫，是一項(xiàng)系統(tǒng)且嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?/p>

2025/12/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享