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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-09-28 11:43
近日，藥監(jiān)局公布醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果，廢止和宣布失效了一批醫(yī)療器械規(guī)范性文件，共119件。
具體如下：
國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的公告（2018年第37號）
根據(jù)中共中央、國務(wù)院印發(fā)的《法治政府建設(shè)實(shí)施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進(jìn)依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進(jìn)行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。現(xiàn)將《國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)有效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄（1998—2013年）》（附件1）和《國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄（1998—2013年）》（附件2）予以公布。
對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。
特此公告。
附件：
1.國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)有效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄（1998—2013年）
2.國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄（1998—2013年）
國家藥品監(jiān)督管理局
2018年9月13日
附件1：
國家藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)有效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄
（1998─2013年）
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序號 |
文件名 |
發(fā)文日期 |
清理意見 |
|---|---|---|---|
|
1 |
關(guān)于器官保存液有關(guān)問題的復(fù)函 |
20020917 |
繼續(xù)有效 |
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2 |
關(guān)于設(shè)備吊臂等不作為醫(yī)療器械管理的通知 |
20021112 |
繼續(xù)有效 |
|
3 |
關(guān)于部分產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知 |
20021119 |
繼續(xù)有效 |
|
4 |
關(guān)于自動蓋片機(jī)等產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理的通知 |
20030209 |
繼續(xù)有效 |
|
5 |
關(guān)于部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定問題的通知 |
20030318 |
繼續(xù)有效 |
|
6 |
關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定的通知 |
20030613 |
繼續(xù)有效 |
|
7 |
關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知 |
20030710 |
繼續(xù)有效 |
|
8 |
關(guān)于部分產(chǎn)品分類界定問題的通知 |
20030724 |
繼續(xù)有效 |
|
9 |
關(guān)于一次性使用塑料血袋監(jiān)管問題的通知 |
20030815 |
繼續(xù)有效 |
|
10 |
關(guān)于印發(fā)高強(qiáng)超聲聚焦治療機(jī)有關(guān)技術(shù)要求的通知 |
20030826 |
繼續(xù)有效 |
|
11 |
關(guān)于仿真式性輔助器具不作為醫(yī)療器械管理的通知 |
20030828 |
繼續(xù)有效 |
|
12 |
關(guān)于氧氣流量計(jì)等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20031114 |
繼續(xù)有效 |
|
13 |
關(guān)于脫敏凝膠等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20031207 |
繼續(xù)有效 |
|
14 |
關(guān)于印發(fā)定制式義齒注冊暫行規(guī)定的通知 |
20031223 |
繼續(xù)有效 |
|
15 |
關(guān)于納米銀婦用抗菌器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040311 |
繼續(xù)有效 |
|
16 |
關(guān)于尿沉渣計(jì)數(shù)板等37種產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040323 |
繼續(xù)有效 |
|
17 |
關(guān)于租賃醫(yī)療器械有關(guān)問題的批復(fù) |
20040415 |
繼續(xù)有效 |
|
18 |
關(guān)于生物止血膜等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040602 |
繼續(xù)有效 |
|
19 |
關(guān)于牙齦炎沖洗器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040610 |
繼續(xù)有效 |
|
20 |
關(guān)于止鼾器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040707 |
繼續(xù)有效 |
|
21 |
關(guān)于胸腔引流調(diào)節(jié)器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040806 |
繼續(xù)有效 |
|
22 |
關(guān)于腸道水療機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040831 |
繼續(xù)有效 |
|
23 |
關(guān)于股動脈止血壓迫器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20040928 |
繼續(xù)有效 |
|
24 |
關(guān)于JD系列金鐙頸椎保健治療枕產(chǎn)品分類界定的批復(fù) |
20041012 |
繼續(xù)有效 |
|
25 |
關(guān)于腦立體定位膜等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20041223 |
繼續(xù)有效 |
|
26 |
關(guān)于醫(yī)用霧化器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20041227 |
繼續(xù)有效 |
|
27 |
關(guān)于一次性使用眼科手術(shù)用刀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050204 |
繼續(xù)有效 |
|
28 |
關(guān)于影像IP板等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050330 |
繼續(xù)有效 |
|
29 |
關(guān)于發(fā)布《環(huán)氧乙烷滅菌器》等13項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知 |
20050405 |
繼續(xù)有效 |
|
30 |
關(guān)于口腔數(shù)字觀察儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050415 |
繼續(xù)有效 |
|
31 |
關(guān)于牙鉆等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050525 |
繼續(xù)有效 |
|
32 |
關(guān)于融資租賃醫(yī)療器械監(jiān)管問題的答復(fù)意見 |
20050601 |
繼續(xù)有效 |
|
33 |
關(guān)于納米銀避孕泡沫產(chǎn)品分類的批復(fù) |
20050815 |
繼續(xù)有效 |
|
34 |
關(guān)于免疫吸咐器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050815 |
繼續(xù)有效 |
|
35 |
關(guān)于瘢痕治療器等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050815 |
繼續(xù)有效 |
|
36 |
關(guān)于義齒粘合劑等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20050921 |
繼續(xù)有效 |
|
37 |
關(guān)于齒科Pro Ultra根管治療頭等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20051025 |
繼續(xù)有效 |
|
38 |
關(guān)于延遲GB4234-2003《外科植入物用不銹鋼》國家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的通知 |
20051026 |
繼續(xù)有效 |
|
39 |
關(guān)于鼻腔導(dǎo)管等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20051213 |
繼續(xù)有效 |
|
40 |
關(guān)于身體成分分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20051226 |
繼續(xù)有效 |
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41 |
關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)GB/T19634-2005《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)通用技術(shù)條件》國家標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單的通知 |
20060110 |
繼續(xù)有效 |
|
42 |
關(guān)于界定功能性濕性創(chuàng)口敷料管理屬性的答復(fù) |
20060127 |
繼續(xù)有效 |
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43 |
關(guān)于基因槍等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060127 |
繼續(xù)有效 |
|
44 |
關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）的通告 |
20060130 |
繼續(xù)有效 |
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45 |
關(guān)于殼聚糖沖洗液等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060317 |
繼續(xù)有效 |
|
46 |
關(guān)于Cool-Beam冷光美膚儀產(chǎn)品分類界定的批復(fù) |
20060331 |
繼續(xù)有效 |
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47 |
關(guān)于子宮熱球治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060406 |
繼續(xù)有效 |
|
48 |
關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類調(diào)整的通知 |
20060411 |
繼續(xù)有效 |
|
49 |
關(guān)于鎮(zhèn)痛貼產(chǎn)品注冊分類界定問題的批復(fù) |
20060417 |
繼續(xù)有效 |
|
50 |
關(guān)于藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060425 |
繼續(xù)有效 |
|
51 |
關(guān)于停止生產(chǎn)銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問題的通知 |
20060430 |
繼續(xù)有效 |
|
52 |
關(guān)于白細(xì)胞回升系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060618 |
繼續(xù)有效 |
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53 |
關(guān)于采購心臟起搏器裸機(jī)方式辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的意見 |
20060630 |
繼續(xù)有效 |
|
54 |
關(guān)于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告 |
20060802 |
繼續(xù)有效 |
|
55 |
關(guān)于激光戒煙儀分類問題的批復(fù) |
20060818 |
繼續(xù)有效 |
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56 |
關(guān)于醫(yī)用物理降溫儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060831 |
繼續(xù)有效 |
|
57 |
關(guān)于合成樹脂義眼片等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20060831 |
繼續(xù)有效 |
|
58 |
關(guān)于建立藥品醫(yī)療器械保健食品廣告復(fù)審制度的通知 |
20060930 |
繼續(xù)有效 |
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59 |
關(guān)于速效止血粉產(chǎn)品分類問題的批復(fù) |
20061219 |
繼續(xù)有效 |
|
60 |
關(guān)于體外擊波心血管治療系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20070207 |
繼續(xù)有效 |
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61 |
關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20070216 |
繼續(xù)有效 |
|
62 |
關(guān)于硅橡膠充填式人工乳房產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的通知 |
20070411 |
繼續(xù)有效 |
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63 |
關(guān)于心血管自動反饋控制給藥治療儀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20070601 |
繼續(xù)有效 |
|
64 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的通知 |
20070615 |
繼續(xù)有效 |
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65 |
關(guān)于調(diào)整消化道吻合夾管理類別的通知 |
20070708 |
繼續(xù)有效 |
|
66 |
關(guān)于一次性可注射針刀等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20070926 |
繼續(xù)有效 |
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67 |
關(guān)于印發(fā)藥品醫(yī)療器械保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法的通知 |
20071016 |
繼續(xù)有效 |
|
68 |
關(guān)于發(fā)布組織工程醫(yī)療產(chǎn)品研究及申報(bào)相關(guān)要求的通告 |
20071218 |
繼續(xù)有效 |
|
69 |
關(guān)于內(nèi)窺鏡相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知 |
20080326 |
繼續(xù)有效 |
|
70 |
關(guān)于醫(yī)用吸脂機(jī)等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20080326 |
繼續(xù)有效 |
|
71 |
關(guān)于對醫(yī)療器械中所含興奮劑成分按照《反興奮劑條例》有關(guān)規(guī)定執(zhí)行的通知 |
20080516 |
繼續(xù)有效 |
|
72 |
關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20080526 |
繼續(xù)有效 |
|
73 |
關(guān)于加強(qiáng)體外循環(huán)管道類產(chǎn)品監(jiān)督管理工作的通知 |
20080624 |
繼續(xù)有效 |
|
74 |
關(guān)于執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
20080625 |
繼續(xù)有效 |
|
75 |
關(guān)于一次性前列腺治療套件等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20081009 |
繼續(xù)有效 |
|
76 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）的通知 |
20081229 |
繼續(xù)有效 |
|
77 |
關(guān)于醫(yī)學(xué)影像診斷系統(tǒng)等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20090227 |
繼續(xù)有效 |
|
78 |
關(guān)于印發(fā)X射線診斷設(shè)備等6個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20090318 |
繼續(xù)有效 |
|
79 |
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊監(jiān)測報(bào)告有關(guān)事項(xiàng)的公告 |
20090323 |
繼續(xù)有效 |
|
80 |
關(guān)于納米生物材料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書延期問題的意見 |
20090408 |
繼續(xù)有效 |
|
81 |
關(guān)于印發(fā)B型超聲診斷設(shè)備（第二類）和多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備（第二類）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20090618 |
繼續(xù)有效 |
|
82 |
關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒生產(chǎn)監(jiān)管的通知 |
20090708 |
繼續(xù)有效 |
|
83 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知 |
20090831 |
繼續(xù)有效 |
|
84 |
關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知 |
20090914 |
繼續(xù)有效 |
|
85 |
關(guān)于眼內(nèi)沖洗灌注液類產(chǎn)品不按照醫(yī)療器械受理的通告 |
20091105 |
繼續(xù)有效 |
|
86 |
關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告 |
20091112 |
繼續(xù)有效 |
|
87 |
關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告 |
20091224 |
繼續(xù)有效 |
|
88 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批特別專家組工作規(guī)則的通知 |
20091224 |
繼續(xù)有效 |
|
89 |
關(guān)于印發(fā)生化分析儀等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20091224 |
繼續(xù)有效 |
|
90 |
關(guān)于印發(fā)無源植入性和動物源性醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知 |
20091230 |
繼續(xù)有效 |
|
91 |
關(guān)于加強(qiáng)天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)監(jiān)管的通知 |
20100226 |
繼續(xù)有效 |
|
92 |
關(guān)于泡沫敷料等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20100322 |
繼續(xù)有效 |
|
93 |
關(guān)于明確骨水泥套管組件和椎體擴(kuò)張（成形）器械管理類別的通知 |
20100406 |
繼續(xù)有效 |
|
94 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊復(fù)審程序（試行）的通知 |
20100826 |
繼續(xù)有效 |
|
95 |
關(guān)于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知 |
20100907 |
繼續(xù)有效 |
|
96 |
關(guān)于發(fā)布自測用血糖監(jiān)測系統(tǒng)注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知 |
20101018 |
繼續(xù)有效 |
|
97 |
關(guān)于北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的意見 |
20101228 |
繼續(xù)有效 |
|
98 |
關(guān)于印發(fā)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品注冊技術(shù)審查等9項(xiàng)指導(dǎo)原則的通知 |
20110324 |
繼續(xù)有效 |
|
99 |
關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知 |
20110411 |
繼續(xù)有效 |
|
100 |
關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20110511 |
繼續(xù)有效 |
|
101 |
關(guān)于冷熱雙控消融針等166個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知 |
20110527 |
繼續(xù)有效 |
|
102 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）的通知 |
20110916 |
繼續(xù)有效 |
|
103 |
關(guān)于發(fā)布流行性感冒病毒核酸檢測試劑等2個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則的通知 |
20111223 |
繼續(xù)有效 |
|
104 |
關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理有關(guān)工作的通知 |
20120227 |
繼續(xù)有效 |
|
105 |
關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告 |
20120227 |
繼續(xù)有效 |
|
106 |
關(guān)于發(fā)布凝血分析儀等12個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20120510 |
繼續(xù)有效 |
|
107 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于囊袋擴(kuò)張環(huán)等158個產(chǎn)品分類界定的通知 |
20120822 |
繼續(xù)有效 |
|
108 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于吸入笑氣鎮(zhèn)痛裝置等76個產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定的通知 |
20120912 |
繼續(xù)有效 |
|
109 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知 |
20121102 |
繼續(xù)有效 |
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110 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于超聲腫瘤治療系統(tǒng)等17個產(chǎn)品分類界定的通知 |
20121210 |
繼續(xù)有效 |
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111 |
關(guān)于發(fā)布實(shí)施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 |
20121217 |
繼續(xù)有效 |
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112 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查等6項(xiàng)指導(dǎo)原則的通知 |
20130104 |
繼續(xù)有效 |
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113 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步做好對嚴(yán)重違法廣告涉及的藥品醫(yī)療器械保健食品采取暫停銷售措施工作的通知 |
20130314 |
繼續(xù)有效 |
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114 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知 |
20130328 |
繼續(xù)有效 |
國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄
（1998─2013年）
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序號 |
文件名 |
發(fā)文日期 |
清理意見 |
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1 |
關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 |
20010119 |
廢止 |
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2 |
關(guān)于印發(fā)《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定》的通知 |
20010314 |
廢止 |
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3 |
關(guān)于對山東省護(hù)理通訊機(jī)不再按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊問題的批復(fù) |
20011210 |
廢止 |
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4 |
關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知 |
20011230 |
廢止 |
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5 |
關(guān)于對電子減肥儀是否按醫(yī)療器械管理問題的批復(fù) |
20020209 |
廢止 |
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6 |
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)立經(jīng)營場所有關(guān)問題的批復(fù) |
20020430 |
廢止 |
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7 |
關(guān)于醫(yī)療器械進(jìn)口注冊執(zhí)行電氣機(jī)械運(yùn)動安全項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的公告 |
20020430 |
廢止 |
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8 |
關(guān)于氣血循環(huán)機(jī)是否屬醫(yī)療器械的批復(fù) |
20020430 |
廢止 |
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9 |
關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
20020702 |
廢止 |
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10 |
關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知 |
20020816 |
廢止 |
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11 |
關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知 |
20020828 |
廢止 |
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12 |
關(guān)于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品類別判定的批復(fù) |
20021024 |
廢止 |
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13 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范的通知 |
20021107 |
廢止 |
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14 |
關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問題的批復(fù) |
20021112 |
廢止 |
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15 |
關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》的通知 |
20030129 |
廢止 |
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16 |
關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管等產(chǎn)品能否認(rèn)定為一次性使用無菌醫(yī)療器械的批復(fù) |
20030218 |
廢止 |
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17 |
關(guān)于衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)具備消毒能力的批復(fù) |
20031111 |
廢止 |
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18 |
關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定 |
20040212 |
廢止 |
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19 |
關(guān)于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告 |
20040405 |
廢止 |
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20 |
關(guān)于印發(fā)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動工作制度》的通知 |
20040628 |
廢止 |
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21 |
關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
20040824 |
廢止 |
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22 |
*關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
20041013 |
廢止 |
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23 |
關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知 |
20041013 |
廢止 |
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24 |
關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知 |
20041027 |
廢止 |
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25 |
*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)注的補(bǔ)充通知 |
20050110 |
廢止 |
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26 |
關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)操作規(guī)范（第一冊）》的通知 |
20050218 |
廢止 |
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27 |
*關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知 |
20050218 |
廢止 |
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28 |
*關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》的通告 |
20050322 |
廢止 |
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29 |
關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知 |
20050422 |
廢止 |
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30 |
關(guān)于啟用新的《境外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查報(bào)告》的通知 |
20050509 |
廢止 |
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31 |
關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 |
20050526 |
廢止 |
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32 |
關(guān)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知 |
20050527 |
廢止 |
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33 |
關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知 |
20051012 |
廢止 |
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34 |
關(guān)于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知 |
20051101 |
廢止 |
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35 |
關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關(guān)問題的批復(fù) |
20060110 |
廢止 |
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36 |
關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知 |
20060119 |
廢止 |
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37 |
關(guān)于艾灸相關(guān)產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的答復(fù) |
20060127 |
廢止 |
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38 |
關(guān)于醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的批復(fù) |
20060127 |
廢止 |
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39 |
關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-1995標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知 |
20060510 |
廢止 |
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40 |
關(guān)于以提供免費(fèi)體驗(yàn)方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù) |
20060511 |
廢止 |
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41 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知 |
20060529 |
廢止 |
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42 |
*關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見 |
20060626 |
廢止 |
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43 |
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項(xiàng)有關(guān)問題的批復(fù) |
20060630 |
廢止 |
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44 |
關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)問題的意見 |
20060713 |
廢止 |
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45 |
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告 |
20060802 |
廢止 |
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46 |
關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問題的意見 |
20060908 |
廢止 |
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47 |
關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù) |
20061113 |
廢止 |
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48 |
關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知 |
20061130 |
廢止 |
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49 |
關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為的處理意見 |
20061226 |
廢止 |
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50 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）的通知 |
20070406 |
廢止 |
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51 |
*關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知 |
20070419 |
廢止 |
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52 |
*關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知 |
20070419 |
廢止 |
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53 |
關(guān)于體外診斷試劑APTT-P產(chǎn)品注冊問題的意見 |
20070428 |
廢止 |
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54 |
關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知 |
20070428 |
廢止 |
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55 |
關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知 |
20070428 |
廢止 |
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56 |
關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見 |
20070514 |
廢止 |
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57 |
*關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告 |
20070723 |
廢止 |
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58 |
關(guān)于臨床檢驗(yàn)分析儀器用定標(biāo)液等產(chǎn)品分類界定的通知 |
20070724 |
廢止 |
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59 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補(bǔ)辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告 |
20070821 |
廢止 |
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60 |
*關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料形式與基本要求的公告 |
20070930 |
廢止 |
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61 |
關(guān)于出具未經(jīng)注冊的體外診斷試劑醫(yī)療器械出口銷售證明書有關(guān)問題的意見 |
20071012 |
廢止 |
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62 |
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20071016 |
廢止 |
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63 |
關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告 |
20071022 |
廢止 |
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64 |
*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
20071225 |
廢止 |
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65 |
*關(guān)于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關(guān)問題的通知 |
20080425 |
廢止 |
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66 |
*關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告 |
20080624 |
廢止 |
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67 |
*關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知 |
20080723 |
廢止 |
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68 |
關(guān)于體外診斷試劑分類界定問題的復(fù)函 |
20080805 |
廢止 |
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69 |
*關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知 |
20080916 |
廢止 |
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70 |
關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知 |
20080927 |
廢止 |
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71 |
關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知 |
20080927 |
廢止 |
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72 |
關(guān)于血液分析儀用校準(zhǔn)品注冊類別的復(fù)函 |
20081027 |
廢止 |
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73 |
關(guān)于境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識有關(guān)問題的通知 |
20081103 |
廢止 |
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74 |
關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認(rèn)定程序的通知 |
20090615 |
廢止 |
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75 |
關(guān)于印發(fā)國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知 |
20090812 |
廢止 |
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76 |
關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知 |
20090921 |
廢止 |
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77 |
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知 |
20091113 |
廢止 |
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78 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 |
20091216 |
廢止 |
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79 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知 |
20091217 |
廢止 |
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80 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知 |
20091218 |
廢止 |
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81 |
關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知 |
20091222 |
廢止 |
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82 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知 |
20091222 |
廢止 |
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83 |
*關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告 |
20091226 |
廢止 |
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84 |
關(guān)于加強(qiáng)定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理的通知 |
20100322 |
廢止 |
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85 |
關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知 |
20100610 |
廢止 |
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86 |
關(guān)于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知 |
20100701 |
廢止 |
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87 |
*關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)預(yù)評價(jià)工作規(guī)定（試行）的通知 |
20101125 |
廢止 |
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88 |
關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知 |
20110127 |
廢止 |
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89 |
關(guān)于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)注冊審批有關(guān)問題的通知 |
20110317 |
廢止 |
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90 |
關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 |
20111103 |
廢止 |
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91 |
*關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知 |
20111124 |
廢止 |
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92 |
關(guān)于加強(qiáng)同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知 |
20111209 |
廢止 |
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93 |
*關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知 |
20120229 |
廢止 |
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94 |
關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知 |
20120522 |
廢止 |
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95 |
關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知 |
20120618 |
廢止 |
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96 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強(qiáng)高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知 |
20120911 |
廢止 |
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97 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的通知 |
20120924 |
廢止 |
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98 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知 |
20121210 |
廢止 |
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99 |
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告 |
20130104 |
廢止 |
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100 |
關(guān)于撤銷美國視康眼科視學(xué)中心OK鏡產(chǎn)品注冊證及有關(guān)事項(xiàng)通知 |
20010828 |
宣布失效 |
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101 |
關(guān)于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告 |
20030917 |
宣布失效 |
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102 |
關(guān)于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知 |
20040520 |
宣布失效 |
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103 |
關(guān)于血袋執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)重新注冊及有效期變更標(biāo)注的通知 |
20040928 |
宣布失效 |
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104 |
關(guān)于消疤靈軟膏、保護(hù)她避孕棉和欣維可等進(jìn)口通關(guān)問題的通知 |
20060928 |
宣布失效 |
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105 |
關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知 |
20070402 |
宣布失效 |
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106 |
關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料核查工作安排的通知 |
20070510 |
宣布失效 |
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107 |
關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的通知 |
20070906 |
宣布失效 |
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108 |
關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告 |
20070910 |
宣布失效 |
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109 |
關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知 |
20071008 |
宣布失效 |
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110 |
關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范采血筆說明書的通知 |
20081022 |
宣布失效 |
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111 |
關(guān)于加強(qiáng)殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知 |
20081121 |
宣布失效 |
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112 |
關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)（2011—2015年）的通知 |
20120224 |
宣布失效 |
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113 |
關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知 |
20120328 |
宣布失效 |
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114 |
關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)結(jié)核病血液檢測試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知 |
20120416 |
宣布失效 |
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115 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知 |
20120822 |
宣布失效 |
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116 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施工作方案的通知 |
20121219 |
宣布失效 |
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117 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作要求的通知 |
20121219 |
宣布失效 |
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118 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測工作的通知 |
20130201 |
宣布失效 |
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119 |
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項(xiàng)檢查的通知 |
20130318 |
宣布失效 |
來源：國家藥監(jiān)局
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