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儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)工作所必需的重要資源,也是保證檢測(cè)、校準(zhǔn)工作質(zhì)量、獲取可靠測(cè)量數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)。實(shí)驗(yàn)室為確保其相關(guān)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性,應(yīng)將設(shè)備的量值溯源至國(guó)家基準(zhǔn)。在《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》中對(duì)檢測(cè)設(shè)備的量值溯源性提出明確要求:“用于檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備,包括輔助測(cè)量設(shè)備(例如用于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備),在投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序”。

準(zhǔn)則的要求具有兩層含義:(1)檢測(cè)設(shè)備的量值應(yīng)實(shí)施溯源,(2)應(yīng)預(yù)先編制設(shè)備溯源計(jì)劃和程序文件。本文主要探討溯源計(jì)劃的編制方法和管理。

編制溯源計(jì)劃首先要確定列入溯源計(jì)劃的設(shè)備范圍。

(1)根據(jù)測(cè)量方法確定需要校準(zhǔn)的測(cè)量設(shè)備和具有測(cè)量功能的檢測(cè)設(shè)備,以及輔助測(cè)量設(shè)備,應(yīng)列入溯源計(jì)劃表中。對(duì)于獲得CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,開(kāi)展檢測(cè)、校準(zhǔn)項(xiàng)目所需的主要儀器裝置和輔助儀器設(shè)備應(yīng)列入溯源計(jì)劃。

(2)設(shè)施和環(huán)境條件對(duì)檢測(cè)、校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件,如溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力等,環(huán)境監(jiān)測(cè)和控制設(shè)備如溫濕度計(jì)、氣壓表等應(yīng)列入溯源計(jì)劃表中。

(3)依據(jù)計(jì)量法律法規(guī),屬于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)列入國(guó)家強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具,應(yīng)列入溯源計(jì)劃,并送至國(guó)家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定。

(4)對(duì)于性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備,為保證其校準(zhǔn)周期內(nèi)的置信度,通常會(huì)利用核查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行期間核查,因此用于核查的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備如可以實(shí)現(xiàn)量值溯源,也應(yīng)列入溯源計(jì)劃。

(5)用于校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的傳遞標(biāo)準(zhǔn)儀器,應(yīng)列入溯源計(jì)劃,保證量值的溯源性。

(6)對(duì)用于抽樣的設(shè)備,如有溯源要求,應(yīng)列入溯源計(jì)劃。

溯源計(jì)劃的編制是一項(xiàng)技術(shù)性和管理性相結(jié)合的工作,需要設(shè)備維護(hù)使用的技術(shù)人員和設(shè)備管理員共同參與。

設(shè)備溯源通常是送檢至外單位,考慮到運(yùn)輸成本和風(fēng)險(xiǎn),在滿(mǎn)足溯源參數(shù)要求的條件下,宜選擇就近的檢測(cè)機(jī)構(gòu),如本市或本省的計(jì)量院(所),以避免長(zhǎng)途運(yùn)輸顛簸對(duì)精密計(jì)量設(shè)備造成的影響。另外,要選擇計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)確度等級(jí)適當(dāng)溯源機(jī)構(gòu),不應(yīng)追求送檢至最高等級(jí)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)。

設(shè)備送檢完成一般需要10 ~ 15 個(gè)工作日,會(huì)影響到檢測(cè)工作的開(kāi)展,因此盡量將需溯源設(shè)備的送檢日期集中在檢測(cè)工作較空閑的時(shí)間段。另外,考慮到運(yùn)輸所需的時(shí)間,最好在設(shè)備有效期到期前1 個(gè)月提醒設(shè)備管理人員安排送檢,避免設(shè)備有效期不連續(xù)或超期使用。如果有多套同類(lèi)型的設(shè)備,可以錯(cuò)開(kāi)溯源日期,以保證實(shí)驗(yàn)室始終留有一套有效期內(nèi)的設(shè)備可以正常開(kāi)展工作。

依據(jù)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)《測(cè)量結(jié)果的溯源性要求》,測(cè)量結(jié)果應(yīng)具有計(jì)量溯源性,應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)的測(cè)量參數(shù)和測(cè)量范圍,確定需要溯源的參數(shù)和測(cè)量范圍。尤其對(duì)于多功能的設(shè)備,不應(yīng)漏檢參數(shù)和縮小溯源范圍;考慮到經(jīng)濟(jì)性因素,也不必所有參數(shù)和所有測(cè)量范圍都溯源。

選擇溯源機(jī)構(gòu),一般有三種途徑:(1)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)及其授權(quán)機(jī)構(gòu),(2)國(guó)家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室,(3)內(nèi)部校準(zhǔn)。應(yīng)首先對(duì)溯源機(jī)構(gòu)的資質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià),獲取資質(zhì)證書(shū)、檢測(cè)/校準(zhǔn)/檢定項(xiàng)目清單(含測(cè)量范圍、測(cè)量不確定度、出具證書(shū)/報(bào)告類(lèi)型) 等資質(zhì)證明材料,對(duì)照需要溯源的參數(shù)和測(cè)量范圍,確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)?zāi)芰κ欠駶M(mǎn)足設(shè)備溯源的要求。評(píng)價(jià)過(guò)程應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理程序文件(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“程序文件”) 保留相應(yīng)的記錄。對(duì)于國(guó)家強(qiáng)制檢定,并且有檢定規(guī)程的設(shè)備的溯源,應(yīng)選擇出具檢定證書(shū)的溯源機(jī)構(gòu);對(duì)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目中使用的其他設(shè)備的溯源,優(yōu)先選擇出具校準(zhǔn)證書(shū)類(lèi)型的溯源機(jī)構(gòu),并要求在證書(shū)中報(bào)告測(cè)量不確定度。

溯源周期應(yīng)根據(jù)檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范確定,通常校準(zhǔn)證書(shū)和檢定證書(shū)中會(huì)提供建議的溯源周期或有效期。對(duì)于沒(méi)有明確溯源周期要求的設(shè)備,設(shè)備使用部門(mén)可綜合考慮后自行確定溯源周期,確認(rèn)過(guò)程應(yīng)根據(jù)程序文件保留相應(yīng)的記錄。對(duì)于計(jì)量性能穩(wěn)定/或使用頻次不高的設(shè)備,出于降低計(jì)量成本的考慮,在經(jīng)過(guò)對(duì)連續(xù)多年溯源數(shù)據(jù)分析的基礎(chǔ)上,或根據(jù)檢定規(guī)程,判定年變化量滿(mǎn)足一定范圍,比如年變化量小于等于最大允許誤差的1 /3,可根據(jù)程序文件要求申請(qǐng)適當(dāng)延長(zhǎng)溯源周期。延長(zhǎng)溯源周期的申請(qǐng)中,應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)積累、充分的技術(shù)分析做支撐,經(jīng)過(guò)設(shè)備使用部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備主管部門(mén)等審批并備案。反之,如果有數(shù)據(jù)證明設(shè)備穩(wěn)定性不佳,也應(yīng)根據(jù)程序文件要求申請(qǐng)縮短溯源周期,或提前送檢,或降級(jí)使用。

對(duì)于小件和便攜式設(shè)備,一般是送檢至檢測(cè)機(jī)構(gòu);對(duì)于大型、固定式設(shè)備,需委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)攜帶標(biāo)準(zhǔn)器到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。

根據(jù)《溯源計(jì)劃表》的格式,逐項(xiàng)填寫(xiě)檢測(cè)設(shè)備的名稱(chēng)、型號(hào)、編號(hào)、量程、準(zhǔn)確度等級(jí)或最大允許誤差或測(cè)量不確定度、溯源周期、應(yīng)溯源日期、溯源機(jī)構(gòu)、溯源證書(shū)類(lèi)型等信息,編制本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備《溯源計(jì)劃表》(見(jiàn)表1)。

表1 溯源計(jì)劃表舉例

《溯源計(jì)劃表》編制完成后,應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和設(shè)備主管部門(mén)進(jìn)行審批確認(rèn),并嚴(yán)格遵照實(shí)施。在實(shí)施過(guò)程中,設(shè)備、溯源機(jī)構(gòu)、溯源方式等出現(xiàn)的變動(dòng)或不合格等異常情況,應(yīng)在設(shè)備檔案中記錄,建立動(dòng)態(tài)化管理機(jī)制,以便實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員掌握設(shè)備的溯源歷史情況。

檢定是對(duì)監(jiān)視及測(cè)量裝置的計(jì)量特性進(jìn)行強(qiáng)制性全面評(píng)定的過(guò)程,檢定證書(shū)中會(huì)報(bào)告設(shè)備是否合格的結(jié)論,檢定合格出具《檢定證書(shū)》,檢定不合格出具《檢定結(jié)果通知書(shū)》。校準(zhǔn)是通過(guò)比較鏈來(lái)確定監(jiān)視及測(cè)量裝置量值是否準(zhǔn)確的活動(dòng),校準(zhǔn)證書(shū)中提供設(shè)備量值的校準(zhǔn)值和不確定度,不報(bào)告設(shè)備是否合格或不合格的結(jié)論。溯源證書(shū)取回后,對(duì)于未報(bào)告設(shè)備或量值是否合格結(jié)論的校準(zhǔn)證書(shū)、檢測(cè)報(bào)告、測(cè)試報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告等,應(yīng)由儀器設(shè)備使用人員和/或?qū)υO(shè)備性能技術(shù)指標(biāo)比較熟悉的技術(shù)人員,對(duì)溯源結(jié)果進(jìn)行書(shū)面確認(rèn),填寫(xiě)《溯源結(jié)果確認(rèn)表》。

溯源結(jié)果確認(rèn)的內(nèi)容至少應(yīng)包括儀器設(shè)備信息、溯源證書(shū)信息、上級(jí)溯源單位使用標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備信息,根據(jù)儀器設(shè)備應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)指標(biāo),對(duì)溯源證書(shū)中數(shù)據(jù)的有效性進(jìn)行分析,將溯源數(shù)據(jù)與應(yīng)滿(mǎn)足的技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行比較分析,得出儀器設(shè)備是否符合使用要求的結(jié)論。并粘貼與確認(rèn)結(jié)論相適應(yīng)的標(biāo)識(shí),如“合格”、“封存”、“限用”、“禁用”,以起到對(duì)設(shè)備溯源結(jié)果廣而告知的作用。溯源結(jié)果的確認(rèn)應(yīng)及時(shí),以避免對(duì)不合格儀器設(shè)備進(jìn)行誤用,導(dǎo)致因出具的測(cè)試結(jié)果有誤而對(duì)被試品的性能造成誤判斷。

編制溯源計(jì)劃主要目的是為了加強(qiáng)需溯源設(shè)備的管理,并且應(yīng)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理,即對(duì)溯源計(jì)劃實(shí)施效果進(jìn)行對(duì)照反饋。溯源證書(shū)和《溯源結(jié)果確認(rèn)表》作為溯源計(jì)劃實(shí)施結(jié)果的證明,應(yīng)交由資料管理員存檔,進(jìn)行溯源證書(shū)信息登記,對(duì)溯源結(jié)果確認(rèn)表進(jìn)行編號(hào)并登記。

(1)資料管理員可以采用與溯源計(jì)劃對(duì)照的方式進(jìn)行登記,即在溯源計(jì)劃中每條記錄后面追加填寫(xiě)本年度溯源證書(shū)、溯源結(jié)果確認(rèn)表的信息,如溯源日期、證書(shū)編號(hào)、溯源結(jié)果確認(rèn)表編號(hào)等,形成計(jì)劃與實(shí)施情況逐項(xiàng)對(duì)照的閉環(huán)管理。如表2 所示。

表2 溯源計(jì)劃表與溯源證書(shū)對(duì)照登記舉例

(2) 對(duì)于使用Excel編輯生成的《溯源計(jì)劃表》(如表3 所示)和《溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表》(如表4 所示),可以利用Excel中的“vlookup( ) 查找和引用”函數(shù),將《溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表》與《溯源計(jì)劃表》建立關(guān)聯(lián)關(guān)系,同樣實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理。此種方式下,《溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表》信息更加清晰,但需要在《溯源計(jì)劃表》中錄入關(guān)聯(lián)編號(hào)(如“溯源證書(shū)登記號(hào)”)。

通過(guò)閉環(huán)管理,可以對(duì)溯源計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,如溯源計(jì)劃完成率、及時(shí)率、溯源結(jié)果確認(rèn)完成率、設(shè)備合格率等。

溯源計(jì)劃滾動(dòng)生成

溯源計(jì)劃一般按年度編制,由于已經(jīng)登記本年度溯源證書(shū)信息,可以將本年度溯源信息復(fù)制到溯源計(jì)劃表的“上次溯源信息”列,以滾動(dòng)生成下一年度溯源計(jì)劃表。這樣把溯源計(jì)劃信息動(dòng)態(tài)更新工作分散到日常設(shè)備管理工作中,大大減輕下一年度溯源計(jì)劃編制的工作量,縮短編制時(shí)間,同時(shí)能避免集中填寫(xiě)溯源信息時(shí)出現(xiàn)差錯(cuò)。

表3 溯源計(jì)劃表關(guān)聯(lián)登記管理舉例

表4 溯源證書(shū)和溯源結(jié)果確認(rèn)登記表舉例

溯源計(jì)劃編制是實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理中一項(xiàng)重要的基礎(chǔ)工作,通過(guò)規(guī)范化計(jì)劃編制和閉環(huán)管理,可以簡(jiǎn)化溯源計(jì)劃編制工作流程,使編制過(guò)程由數(shù)天縮短為一天完成;并能更好地監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室設(shè)備質(zhì)量,保證量值的溯源性;為實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理提供原始的分析數(shù)據(jù),提高設(shè)備管理的效率,在實(shí)際實(shí)驗(yàn)室管理工作中具有良好的推廣應(yīng)用價(jià)值。