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醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

 

一、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概念：

 

1、設(shè)計(jì)——設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)。

 

2、研發(fā)（開(kāi)發(fā)）——產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過(guò)程。

 

二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：

 

1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；

1) 建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序

2) 成立相應(yīng)的隊(duì)伍

3) 提出設(shè)想

 

2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：

1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；

2) 搜集使用的法律、法規(guī)；

3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；

4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

 

3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件，文件包括：

1) 預(yù)期用途;

2) 性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；

3) 對(duì)患者和使用者的要求；

4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；

5) 安全性和可靠性；

6) 毒性和生物相容性（如果有）；

7) 電磁兼容性；

8) 公差或極限公差；

9) 檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；

10) 適用的法律、法規(guī)要求；

11) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

12) 產(chǎn)品所適用的材料；

13) 產(chǎn)品適用壽命；

14) 滅菌要求（如果有）。

 

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：

1) 設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

2) 給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；

3) 生產(chǎn)工藝及工藝過(guò)程及其生產(chǎn)設(shè)備；

4) 產(chǎn)品圖紙和部件清單；

5) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

6) 生產(chǎn)所需環(huán)境；

7) 檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；

8) 包裝及包裝標(biāo)記；

9) 追溯標(biāo)記（銘牌）；

10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；

11) 安裝及適用說(shuō)明書(shū)及其所需要的工程技術(shù)人員；

12) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄。

 

5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審：

設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

 

設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：

1) 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；

2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求；

3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；

4) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場(chǎng)地等）；

5) 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；

6) 設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求；

7) 選擇的材料是否適宜；

8) 部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；

9) 公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購(gòu)和維修留有余地）；

10) 設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）；

11) 設(shè)計(jì)過(guò)程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；

12) 設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；

13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；

14) 設(shè)計(jì)過(guò)程中等更改效果控制如何？問(wèn)題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；

15) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審。

 

6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證：

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：

1) 對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；

2) 與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；

3) 制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；

4) 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè)；

5) 請(qǐng)第三方檢測(cè)；

6) 對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審）。

 

7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。

評(píng)價(jià)方法：

1) 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；

2) 模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；

3) 性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）；

4) 家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等。

 

8、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審：

1) 導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：

2) 設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；

3) 設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問(wèn)題；

4) 監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；

5) 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；

6) 風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改；

7) 上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的更改等。

以上更改都需進(jìn)行評(píng)審。

 

9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

 

三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄
（文末可免費(fèi)下載）

 

（一）設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：

（二）物單料設(shè)備清單：

（三）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

（四）技術(shù)圖紙：

（五）生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。

 

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件清單

1、項(xiàng)目建議書(shū)；

2、項(xiàng)目任務(wù)書(shū)；

3、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)；

4、項(xiàng)目輸入清單；

5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見(jiàn)后頁(yè)制度）

6、可行性報(bào)告；

7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

8、設(shè)計(jì)變更評(píng)審表及記錄；

9、試產(chǎn)報(bào)告；

10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告；

11、設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；

12、工藝驗(yàn)證記錄；

13、工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。

 

技術(shù)文件清單

01、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

02、產(chǎn)品圖紙

03、標(biāo)簽圖

04、合格證圖

05、包裝圖

06、采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)

07、工藝流程圖

08、工藝文件

09、說(shuō)明書(shū)

10、風(fēng)險(xiǎn)管理

11、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

12、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)

13、設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

14、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄

15、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄

16、自測(cè)報(bào)告

 

 

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