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醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單及實(shí)例
01、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
02、產(chǎn)品圖紙
03、標(biāo)簽圖
04、合格證圖
05、包裝圖
06、采購標(biāo)準(zhǔn)
07、工藝流程圖
08、工藝文件
09、說明書
10、風(fēng)險(xiǎn)管理
11、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃
12、設(shè)計(jì)任務(wù)書
13、設(shè)計(jì)評(píng)審記錄
14、設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄
15、設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄
16、自測(cè)報(bào)告
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