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（一）醫(yī)療器械注冊申報資料見下表。

注：注冊申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。

（二）第三類體外診斷試劑注冊申報資料

申請表、證明性文件、綜述資料主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書、標簽樣稿、符合性聲明。

時限5個工作日。申報資料存在可以當場更正的錯誤的，申請人可當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人會在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。

（一）受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。

（二）技術審評機構將在90個工作日內完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術審評工作。

（三）需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構會將所需時間書面告知申請人。

（四）質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內。

國家藥品監(jiān)督管理局會在技術審評結束后20個工作日內（不含技術審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間，20個工作日內不能做出決定的，經(jīng)局領導批準，可延長10個工作日）作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，會書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

自作出審批決定之日起10個工作日內，國家藥監(jiān)局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。

（一）收費環(huán)節(jié)：受理；

（二）收費標準：15.36萬元。