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假設(shè)你在進(jìn)行一個胰島素泵注射裝置的可用性測試，該裝置通過皮下插管（中空管）從胰島素泵中把胰島素注射入人體。插管可能是一個鋒利的金屬管(比如，針頭)或者軟的塑料管。后一種情況，使用者必須用針頭（該針頭有可能是插管自帶的，也有可能是不自帶的）協(xié)助插管插入，插管插入之后針頭又要拿掉。這兩種插管都需要使用者用針頭刺破自己的皮膚。

或者，假設(shè)你正在進(jìn)行腎上腺素自動注射器的可用性測試(通常叫EpiPen)，通常有過敏性反應(yīng)的病人需要用這樣的醫(yī)療器械。通常他們需要取下蓋子并松開安裝裝置，然后用針“戳”自己的大腿，等藥進(jìn)入體內(nèi)，然后把針取出。

這類產(chǎn)品的完整的可用性測試需要測試人員進(jìn)行針刺操作。但是，由于對于受試人員保護(hù)和不能讓他們在測試過程中有不適的要求，你不會要求測試人員真的去刺自己，尤其是有些測試過程中可能需要針刺很多次。一個較好的解決辦法就是用人造皮膚來替代。

有一些醫(yī)療器械廠商會用泡沫球來有效地模擬在針刺時候皮膚的阻抗性。但是把針刺入泡沫球還是不能準(zhǔn)確地評估真實(shí)把針刺入人體的物理可用性。一個更好的選擇是用一塊模擬的皮膚，這樣測試人員就可以在正式做注射的時候把皮膚戴在待注射的部位。如果使用者需要注射其他人，比如護(hù)士對病人進(jìn)行注射，你可以把模擬的皮膚繞在模特身上的待注射部位，比如模特的前臂。

你可以自制模擬皮膚或者直接買現(xiàn)成的。有一些市場上銷售的模擬皮膚是多層的，由一層薄織物層壓在一層厚的彈性材料層上，也有一些是和Nerf球類似的泡沫材料，也有一些是包裹了塑料皮膚的硅膠(就是用于制作乳房假體的硅膠)。其它一些用于模擬皮膚的材料包括中等密度的橡膠發(fā)泡材料和硅橡膠。一些醫(yī)學(xué)院的醫(yī)生會用硅橡膠練習(xí)手術(shù)過程。選擇模擬皮膚要考慮以下因素:

• 質(zhì)地

• 顏色

• 粘著力(如果器械包含石膏的話粘著力就特別重要)

• 針刺的阻力

• 可壓縮性

• 多孔性(允許液體注射進(jìn)入)

• 厚度

如果測試人員需要穿戴上模擬的皮膚并進(jìn)行自我注射，你要想一個辦法看如何把模擬的皮膚在某個位置固定好。我們在做胰島素泵注射裝置，胰島素筆和其它涉及到皮下注射的醫(yī)療器械的可用性測試的時候，我們會把膠帶附著在一塊模擬皮膚的后面，然后把它緊緊地壓在彈力帶上，測試人員可以把彈力帶穿戴在身上。在有一些情況下我們會采用更加簡單的方法，就是用注射墊的模擬器。這個很簡單，也很整潔，適合各種尺寸的測試人員。

在有一些情況下我們會用粉紅色乳膠的材料看上去會比泡沫材料更像真皮膚。問題是這些材料比較有彈性很難粘在膠帶上。因此我們會把這些彈性材料裝在一個塑料盒中，這個塑料盒頂部是鏤空的。然后，我們把膠帶粘貼在塑料盒上，這樣的話就可以粘在腰帶上了。

除了去買彈性材料塊之外你也可以去買注射模擬器，這些模擬器在市場上已經(jīng)有了，主要是用于培訓(xùn)護(hù)士和病人教育的。這些模擬器可以從一些商業(yè)化的公司購買，比如: Pocket Nurse (http://pocketnurse.com/) 和MED-Worldwide (http://www.med-worldwide.com). 

除了用上述彈性材料去模擬身體部位之外，你也可以用它來模擬植入醫(yī)療器械植入的情況。比如，你可以把一個植入藥泵嵌入一個厚的橡膠墊上，這樣你就可以測試醫(yī)師是如何刺入皮膚的，還可以評估植入一個用于補(bǔ)充藥庫的含針的底層隔膜會碰到什么問題。

了解你的人造皮膚的特點(diǎn)

你要意識到人造皮膚的物理特性可能會對器械的工作產(chǎn)生重要的影響。舉個例子來說，人造皮膚的獨(dú)特的物理特性可能會影響器械的附著或者刺破皮膚的壓力。在這種情況下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能會要你提供證據(jù)證明人造皮膚和真正的皮膚(包括皮膚下的組織層)是實(shí)質(zhì)等同的。并不是所有的人造皮膚的廠商都有去做這方面的評估，因此在選擇供應(yīng)商的時候要小心。