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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-04-02 21:05
自從2014年1月1日國內(nèi)三類醫(yī)療器械，以及2015年1月1日國內(nèi)二類醫(yī)療器械電磁兼容強制實施以來，企業(yè)在產(chǎn)品首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊，包括CE\FDA認證中遇到各種各樣的問題。電磁兼容檢測方面的困難主要有三個方面，一是因為醫(yī)療器械電磁兼容標準才實行了幾年，大家對標準的理解不深刻；二是因為EMC電波暗室、測試設(shè)備都比較昂貴，大部分企業(yè)沒有這樣的條件及時對研發(fā)的產(chǎn)品進行測試驗證；三是有些企業(yè)對產(chǎn)品研發(fā)階段EMC設(shè)計及測試整改的經(jīng)驗不足、意識不夠?qū)е碌摹?/span>
電磁兼容定義
定義：設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能忍受的電磁騷擾的能力。
YY 0505-2012測試項目
測試項目總共分為11個，即輻射發(fā)射……，每個測試項目都引用了基礎(chǔ)標準的內(nèi)容，比如GB4824、GB/T17626系列標準?；A(chǔ)標準規(guī)定了測試方法，而YY0505明確了測試等級。
打“√”的項目是內(nèi)部電池供電的產(chǎn)品才會涉及到，其中電快速脈沖群和傳導抗擾度是在含有外部線纜，且外部線纜大于一定長度才會進行的測試項目。
而“_”的項目是B類產(chǎn)品才會涉及到，A類產(chǎn)品不適用。
設(shè)備的分組和分類 - 輻射和傳導
設(shè)備的分組
1組：包括為發(fā)揮其自身功能的需要而預(yù)期產(chǎn)生或使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。
比如監(jiān)護儀，它內(nèi)部有開關(guān)電源、有顯示屏，開關(guān)電源輸入輸出，及顯示屏點亮時，都會產(chǎn)生射頻能量，這些都是為了發(fā)揮自身功能而無意產(chǎn)生的電磁發(fā)射。
2組：包括放電加工（EDM）和弧焊設(shè)備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生或使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫(yī)設(shè)備。如：磁共振成像系統(tǒng)、微波治療儀、高頻手術(shù)設(shè)備等。
比如微波治療儀，它有2.45G脈沖波、915M連續(xù)波，這些有意產(chǎn)生的射頻能量，是需要作用于患者的。所以屬于2組。
設(shè)備的分組和分類 - 輻射和傳導
設(shè)備的分類
A類：在非家用和不直接連到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。
不直接連接到住宅低壓電網(wǎng)，比如，大醫(yī)院，他們一般都有自己獨立的電網(wǎng)，供電網(wǎng)絡(luò)通常經(jīng)過了隔離處理，相對比較純凈，所以要求相對寬松。
B類：家用和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中使用的設(shè)備。
比如，監(jiān)護儀、B超，有些只用于大醫(yī)院，而有些也可以同時用于小診所。當然，能過B類最好，因為銷售場所就沒有限制。
幾種設(shè)備或系統(tǒng)的定義及適用性
生命支持設(shè)備或系統(tǒng)（RS,CS測試等級為10V或10V/m）
至少包括一種預(yù)期有效地保持患者生命或復(fù)蘇功能的設(shè)備或系統(tǒng)，且其一旦不能滿足36.202.1j）要求就很可能導致患者嚴重的傷害或死亡。
大型永久性不可分割的設(shè)備或系統(tǒng)（可以進行現(xiàn)場試驗）
不能在2m×2m×2.5m的空間內(nèi)安裝
永久性安裝
不可分割
小型設(shè)備（大于該尺寸的設(shè)備RE必須在10m及以上距離試驗）
臺式或落地式設(shè)備，其整體（包括電纜）在直徑1.2m、接地平面上1.5m高的圓柱形測試區(qū)域內(nèi)。
輻射測試頻段對比
不同的分組和分類，對于輻射項目測試而言，它們的測試頻段是不一樣的，當然對應(yīng)的測試限值也不同。
對于1組A類，輸入功率大于20KVA的設(shè)備，輻射限值放寬10dB。1組A類，現(xiàn)場測試的設(shè)備，需要考慮150k-30M頻段。
對于2組設(shè)備，如果產(chǎn)品內(nèi)部工作頻率大于400MHz，需要測試1G-18G頻段，比如說微波治療儀。
2組設(shè)備限值比1組寬松。
傳導測試頻段對比
對于傳導項目而言，不管怎樣分組和分類，它們的測試頻段是一樣的，但測試限值要求仍然不同。
1組A類，輸入功率大于75KVA的設(shè)備，傳導限值放寬近30dB。
2組設(shè)備限值比1組寬松。
專用發(fā)射頻段的豁免
發(fā)射試驗運行模式和配置
最大發(fā)射模式
最大配置：指產(chǎn)品系統(tǒng)組成中的所有部件，包括輔助設(shè)備，測試時都必須接上；
最大功率：指電源系統(tǒng)或信號系統(tǒng)的最大輸入輸出值，比如激光治療儀的網(wǎng)電源輸入功率和激光輸出功率；
最快轉(zhuǎn)速：指含電機的產(chǎn)品，電機的運轉(zhuǎn)速度；
持續(xù)運行：指設(shè)備在檢測時間范圍內(nèi)，持續(xù)不斷地或重復(fù)地運行某種功能，比如電動病床上升下降需要一直重復(fù)。
負載與試驗布置舉例
心電圖機或監(jiān)護儀端接患者模擬負載，如51kΩ/47nF串并聯(lián)。
神經(jīng)肌肉刺激儀電極輸出置于1000mL生理鹽水中。
微波治療儀輸出電路端接電阻負載。
GB 9706.X專標中EMC特殊要求舉例
GB 9706.4-2009《高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》
其它產(chǎn)品：心電，腦電，監(jiān)護，神經(jīng)肌肉刺激儀，輸液泵，心臟除顫等等。
抗擾度符合性準則
設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全性，不允許下列與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低：
— 器件故障；
— 可編程參數(shù)的改變；
— 工廠默認值的復(fù)位（制造商的預(yù)置值）；
— 運行模式的改變；
— 虛假報警；
— 任何預(yù)期運行的終止或中斷，即使伴有報警；
— 任何非預(yù)期運行的產(chǎn)生，包括非預(yù)期或非受控的動作，即使伴有報警；
— 顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療；
— 波形上的噪聲，難以從生理產(chǎn)生的信號中區(qū)分或者這些噪聲會影響到對生理產(chǎn)生的信號的判斷；
— 圖像上的偽影或失真，此偽影難以從生理產(chǎn)生的信號中區(qū)分或失真會影響到對生理產(chǎn)生的信號的判斷；
— 自動診斷或治療設(shè)備和系統(tǒng)在進行診斷或治療時失效，即使伴隨著報警。
基本性能
YY0505的要求
除非識別出設(shè)備或系統(tǒng)的基本性能，否則所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能進行抗擾度試驗。
基本性能識別指南參見附錄G（IEC60601-1:2005）。
基本性能應(yīng)在隨機文件（技術(shù)說明書）中說明。
如何確定基本性能？
產(chǎn)品適應(yīng)的專用標準中的基本性能。
依據(jù)YY/T0316或ISO14971對產(chǎn)品進行風險分析，確定的基本性能。
基于臨床分析確定的基本性能。
抗擾度試驗運行模式和配置
最不利及最敏感的狀態(tài)
所有與基本性能有關(guān)的功能都應(yīng)該被考量
最高增益
患者生理信號最小幅值或最低值
必要時用專用軟件代替
患者耦合線纜端接模擬手（EFT，CS）
設(shè)備或部件的外部標記
隨機文件 - 需在說明書體現(xiàn)
某醫(yī)療產(chǎn)品說明書內(nèi)容的舉例：
某醫(yī)療產(chǎn)品符合
某醫(yī)療產(chǎn)品符合YY0505標準電磁兼容有關(guān)要求；
用戶應(yīng)根據(jù)隨機文件提供的電磁兼容信息進行安裝和使用；
便攜式和移動式RF通信設(shè)備可能影響某醫(yī)療產(chǎn)品性能，使用時避免強電磁干擾，如靠近手機、微波爐等；
指南和制造商的聲明詳見附件。
警示：
某醫(yī)療產(chǎn)品不應(yīng)與其他設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗證在其使用的配置下能正常運行；
A類設(shè)備擬用于工業(yè)環(huán)境中，由于某醫(yī)療產(chǎn)品傳導騷擾和輻射騷擾，在其他環(huán)境中要確保電磁兼容可能有潛在困難；
除某醫(yī)療產(chǎn)品的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的電纜外，使用規(guī)定外的附件和電纜可能導致某醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
指南和制造商的聲明 - 表201-208需在說明書體現(xiàn)
GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010發(fā)射
注意：GBT18268與YY0505的A類B類定義相同，限值也相同，但沒有1組2組之分，諧波、閃爍都只適用于B類設(shè)備。
GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010抗擾度
抗擾度判據(jù)
判據(jù)A：試驗時，在規(guī)范限值內(nèi)性能正常。
判據(jù)B：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但能自行恢復(fù)。
判據(jù)C：試驗時，功能或性能暫時降低或喪失，但需要操作者干預(yù)或系統(tǒng)復(fù)位。
注意： GBT18268.1-2010判據(jù)為A、B、C，但GBT18268.26-2010受試結(jié)果只是可能表現(xiàn)為A、B、C，最終判定以“是否損害使殘余風險保持在可接受范圍內(nèi)所必需的性能特征”為準。
IEC60601-1-2:2014與YY0505-2012異同–術(shù)語
IEC60601-1-2:2014與YY0505:2012異同–發(fā)射
IEC60601-1-2:2014與YY0505:2012異同 – 抗擾度
來源：致眾醫(yī)療器械資訊
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