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首先我們來看看醫(yī)療器械可用性測試的定義，這個定義我是從有一本書上面摘錄出來的，書籍的名字叫《usability testing of medical device》，目前是第二版，該書的作者是Michael Wiklund,這個人非常有名，相當于醫(yī)療器械可用性測試領(lǐng)域的明星。在書中醫(yī)療器械可用性測試的定義是這樣的:

可用性測試是確定某一個醫(yī)療器械是否滿足預期使用者的需求和喜好的方法。擴展一下，這是一種判斷醫(yī)療器械是否或多或少容易出現(xiàn)可能會導致用戶或患者傷害或死亡的危險使用錯誤的方法。

從可用性測試的定義衍生出了使用錯誤的定義，同樣在這本書中有給出使用錯誤的定義，使用錯誤是可用性專家經(jīng)常使用的術(shù)語，它指的是器械使用者做錯事的情況，包括: 因為疏忽導致的情況(沒有完成一個必須的動作)和做錯了某個動作。需要注意的是，使用錯誤和使用者錯誤是不同的，使用者錯誤指的是使用者應該受到責備，使用錯誤更多的指的是使用者和器械交互的問題。

那么哪些情況下會導致使用錯誤的發(fā)生呢？一般來說使用錯誤會由三種情況產(chǎn)生，分別是感知錯誤導致的，認知錯誤導致的和動作錯誤導致的。我們來分別舉個例子。

• 感知錯誤導致的: 使用者在使用血糖儀之前忘記確認血糖試紙條是否在有效期內(nèi)。

• 認知錯誤導致的: 使用者在采血之前沒有將采血部分用酒精棉消毒。

• 動作錯誤導致的: 使用者沒有將血滴在試紙條上的指定部位。

那么為什么要做可用性測試呢？

大多數(shù)醫(yī)療器械廠商首先想到的是滿足法規(guī)要求，但是其實法規(guī)要求應該不是最優(yōu)先的，以下是我整理的三個原因:

• 提供有效的市場賣點

• 滿足法規(guī)的要求

• 提供責任保護

最后討論一下可用性測試的原則，進行可用性測是要牢牢抓住四個原則:

• 測試參與人員應能代表預期使用者

• 測試的任務應有代表性, 選擇的測試任務應該要隱含使用錯誤

• 測試的環(huán)境應能代表預期使用環(huán)境

• 測試的樣品應是最終定型的產(chǎn)品