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相關(guān)資訊：乳房植入物的安全性和有效性

據(jù)FDA要求，艾爾建日前（7月24日）宣布在全球范圍內(nèi)召回其Biocell毛面乳房植入物，F(xiàn)DA最新數(shù)據(jù)顯示，該植入物與乳房假體相關(guān)的間變性大細胞淋巴瘤（BIA-ALCL）直接相關(guān)，在統(tǒng)計的573例BIA-ALCL患者中有 481例（80%）植入了艾爾建的 Biocell 乳房植入物，目前573例患者中33例死亡。

BIA-ALCL是一種非霍奇金淋巴瘤，大多數(shù)情況下生長在植入物附近的疤痕組織和液體中，通常生長緩慢，可以通過手術(shù)移除植入物來成功治療，總體發(fā)病率被認為較低。就在今年5月，F(xiàn)DA還表示這樣的危險并不意味著就應(yīng)該禁止這種帶有紋理的植入物，但7月24日，F(xiàn)DA表示新的數(shù)據(jù)顯示，艾爾建這款植入物與癌癥有直接聯(lián)系，而其他有紋理的植入物則尚未出現(xiàn)類似情況。

最新數(shù)據(jù)顯示，目前全球確診573例BIA-ALCL患者（對比2月份報告的457 例新增了116例），其中有 481 例患者植入了艾爾建的 Biocell 乳房植入物；573例患者中，死亡33例（對比2月的報告新增24例），同時在已獲知植入物制造商的13名死亡患者中，有12人被證實植入了艾爾建該款乳房植入物。監(jiān)管機構(gòu)估計，使用艾爾建植入物的患病風(fēng)險是其他制造商紋理植入物的6倍。

鑒于以上數(shù)據(jù)，7月24日，F(xiàn)DA要求艾爾建召回其Biocell毛面乳房植入物和組織擴張器。不過，F(xiàn)DA與其他衛(wèi)生部門不建議在無癥狀患者中移除或更換這款乳房假體產(chǎn)品，因為這種癌癥非常罕見，但如果出現(xiàn)疼痛和腫脹等癥狀，應(yīng)該立即咨詢醫(yī)生。目前全球約有1000萬女性接受了隆胸手術(shù)，F(xiàn)DA估計有成千上萬的美國女性植入了Biocell毛面乳房植入物。

同日，艾爾建官網(wǎng)發(fā)布公告，將不再在目前已涉及的任何市場中分銷或銷售 Biocell毛面乳房植入物和組織擴張器，同時將指導(dǎo)醫(yī)生退回尚未使用的產(chǎn)品。

公告同時表示，此次全球召回并不影響艾爾建旗下娜琦麗®光面乳房假體和MICROCELL®乳房假體及組織擴張器。（注：中國地區(qū)不受影響的還包括麥格®光面乳房假體）

雖然目前FDA不建議在無癥狀患者中移除或更換這款乳房假體產(chǎn)品，不過醫(yī)谷分析認為，從癌癥風(fēng)險預(yù)防角度及大家對致癌風(fēng)險的擔(dān)憂來說，預(yù)計后續(xù)會有很多人采取手段去除植入的該款假體。

同時醫(yī)谷提醒大家轉(zhuǎn)告身邊的女性朋友，選擇假體時不要再使用這款假體了，存在安全風(fēng)險。