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      近期，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作步入實質(zhì)階段。國家藥品監(jiān)管局副局長徐景和指出，建立UDI制度，強化源頭賦碼，實現(xiàn)從源頭生產(chǎn)到臨床使         用全鏈條醫(yī)療器械通查通識。

      電子身份證即將落地

　　據(jù)藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，據(jù)從2019年10月1日起，在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實行唯一器械標識(UDI)。

       那么，究竟什么是UDI，就是平時看到藥盒上的監(jiān)管追溯碼么？

　　UDI是英文Unique Device Identification的縮寫，直譯過來是唯一的器械身份標識，是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

　　這個碼能查到什么？

　　簡單來說，UDI編碼可以在產(chǎn)品制造、倉儲、物流、醫(yī)院耗材管理、國家不良事件監(jiān)管、產(chǎn)品召回等產(chǎn)品生命周期全過程實現(xiàn)自動識別、精準追溯，全供應(yīng)鏈里它都在。

　　其中，器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。

　　而生產(chǎn)標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

　　數(shù)量龐大的耗材如何編碼？

　　醫(yī)用耗材因編碼難度大一直備受醫(yī)療界關(guān)注。

　　耗材不同于藥品的是，耗材不僅數(shù)量龐雜且種類繁多，同一產(chǎn)品在不同地區(qū)招標采購時的名稱不同，各地關(guān)于耗材的政策規(guī)定多種多樣，給耗材招標采購以及支付等環(huán)節(jié)帶來諸多不便。

　　基于此，行業(yè)的規(guī)范發(fā)展亟需醫(yī)用耗材編碼標準的出現(xiàn)。

　　國家醫(yī)保局近期公布的《醫(yī)保疾病診斷和手術(shù)操作、藥品、醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)用耗材四項信息業(yè)務(wù)編碼規(guī)則和方法》，對醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼做了展示：

　　醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼分5個部分共20位，通過大寫英文字母和阿拉伯數(shù)字按特定順序排列表示。其中第1部分是耗材標識碼，第2部分是分類碼，第3部分是通用名碼，第4部分是產(chǎn)品特征碼，第5部分是生產(chǎn)企業(yè)碼。規(guī)則如下：

　　第一部分為1個字母：耗材標識碼，用1位大寫英文字母“C”表示。

　　第二部分為6個數(shù)字：分類碼，根據(jù)醫(yī)用耗材學(xué)科、用途、部位、功能劃分；

　　第三部分為3個數(shù)字：山歌：通用名碼，創(chuàng)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材通用名碼；

　　第四部分為5個數(shù)字：產(chǎn)品特征碼，根據(jù)耗材材質(zhì)、規(guī)格等特征賦予的代碼；

　　第五部分為5個數(shù)字：生產(chǎn)企業(yè)碼，依據(jù)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證為耗材生產(chǎn)企業(yè)賦予的唯一代碼。

　　與醫(yī)保結(jié)算和臨床掛鉤

　　既然是起到規(guī)范行業(yè)的作用，編碼標準的出現(xiàn)必定將對耗材產(chǎn)業(yè)鏈里的某些環(huán)節(jié)作出改變和修正。

　　其中最受經(jīng)銷商關(guān)心的就是醫(yī)保的結(jié)算與醫(yī)院的回款。

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》可以看到， 將建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。

　　在試用上環(huán)節(jié)上，將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的開始應(yīng)用。

　　眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)常不可避免的出現(xiàn)一些不良事件、產(chǎn)品召回等問題，唯一識別系統(tǒng)將開始試用其追蹤追溯功能。

　　需要指出的是，其在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域唯一識別系統(tǒng)也將銜接與應(yīng)用，將實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。

　　由此可見，以后耗材招標、采購和支付環(huán)節(jié)將開始愈來愈透明化，這種透明也意味著監(jiān)管更加細化和深化，有機可乘的環(huán)節(jié)將逐步減少。

　　116械企、108家醫(yī)院先試點

　　目前，多家醫(yī)療器械的企業(yè)已在試水。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作培訓(xùn)的通知》。將在2019年8月27日至28日進行培訓(xùn)。

　　從參加培訓(xùn)的企業(yè)名單中可以看到，共有116企業(yè)，不乏美敦力、史賽克等行業(yè)巨頭。與此同時，第一批試點的108家醫(yī)療機構(gòu)名單也已公布。

　　（附件1為試點企業(yè)名單、附件2為試點醫(yī)院名單）