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嘉峪檢測網(wǎng) 2019-10-11 18:08
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制程序
（ISO13485-2016/ISO9001-2015）
1.0 目的：
本辦法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，規(guī)范了產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的控制，以確保產(chǎn)品能滿足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.0 適用范圍：
適用于公司中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計開發(fā)過程控制。
3.0術(shù)語：
3.1術(shù)語
3.1.1設(shè)計開發(fā)：
將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。
3.1.2輸入
規(guī)定了開發(fā)的目的，開發(fā)要求，并形成記錄的過程。
3.1.3輸出
規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過程。
3.1.4評審：
為確定主題事項達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。
3.1.5驗證：
通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。
3.1.6確認(rèn)：
通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿足的認(rèn)定。
3.1.7轉(zhuǎn)化
4.0 質(zhì)量目標(biāo)
產(chǎn)品合格率100%
5.0人員及部門管理職責(zé)：
5.1總經(jīng)理
對是否立項、產(chǎn)品設(shè)計方案、原理、階段評審結(jié)果等重大問題的最終確定權(quán)。
參與設(shè)計開發(fā)過程中重要節(jié)點的評審。
對立項有關(guān)文件的批準(zhǔn)。
對設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。
對設(shè)計開發(fā)過程中問題有放行權(quán)。
5.2管理者代表
對立項有關(guān)文件的審核。
對設(shè)計開發(fā)有關(guān)文檔的審核。
對所管轄范圍內(nèi)所承擔(dān)項目的部分評審結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。
參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)所有階段的公司評審。
協(xié)調(diào)設(shè)計開發(fā)過程中各部門之間的接口。
確定項目組負(fù)責(zé)人及項目成員。
5.3設(shè)計工程師
指設(shè)計開發(fā)過程中進(jìn)行設(shè)計實現(xiàn)的工程師。負(fù)責(zé)項目過程中按要求進(jìn)行設(shè)計實現(xiàn)，也是項目核心成員，包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測試工程師。
5.4項目經(jīng)理
將客戶端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格和要求，編制《產(chǎn)品需求說明書》
負(fù)責(zé)項目全過程的管理工作，包括項目啟動，計劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時按質(zhì)達(dá)到項目目標(biāo)
編制《立項開發(fā)建議書》、《項目詳細(xì)計劃》、《項目總結(jié)報告》及項目過程必要文檔。
跟進(jìn)、跟催項目進(jìn)展情況，實時協(xié)調(diào)和處理各種問題。
確定評審點并組織評審。對項目評審資料的完整性與規(guī)范性進(jìn)行審核。對評審意見進(jìn)行跟蹤。
客觀真實提供實施考核的數(shù)據(jù)。
6.0工作程序
6.1設(shè)計開發(fā)策劃和輸入
6.1.1項目來源
參與市場投標(biāo)，中標(biāo)后與招標(biāo)方簽訂施工合同。進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需求，形成《產(chǎn)品分析報告》。內(nèi)容來源包括但不限于：
總結(jié)市場、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。
公司決策提供的信息輸入或要求。
合同要求，技術(shù)規(guī)范。
行業(yè)內(nèi)新技術(shù)發(fā)展動向。
甲方提出的要求。
6.1.2立項程序
由項目經(jīng)理提交《立項開發(fā)建議書》至總經(jīng)理，通過審批后確定立項。立項必須有《立項開發(fā)建議書》，否則不認(rèn)為是公司項目設(shè)計開發(fā)工作。
6.1.3項目啟動會議
立項審批完成后，項目經(jīng)理組織項目啟動會議，明確項目的目標(biāo)，組建團(tuán)隊，分派任務(wù)，并輸出《項目任務(wù)書》。
6.2設(shè)計開發(fā)輸出
項目組根據(jù)項目的要求和輸入文件開展設(shè)計工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計文件”
6.2.1需求分析及評審
根據(jù)《產(chǎn)品分析報告》，收集項目相關(guān)的技術(shù)條件和項目需求信息，由項目經(jīng)理統(tǒng)一形成《需求規(guī)格說明書》，并組織研發(fā)技術(shù)中相關(guān)方進(jìn)行評審。
6.2.2設(shè)計評審
a)生產(chǎn)服務(wù)部制定施工計劃,選用關(guān)鍵部件,產(chǎn)品限制性因素（尺寸、材料、應(yīng)用環(huán)境等）。
b)項目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方對甲方提供的設(shè)計圖進(jìn)行評審。
6.2.3制定項目詳細(xì)計劃
a)方案評審?fù)瓿珊螅椖拷?jīng)理根據(jù)項目的范圍，方案明確責(zé)任分工、（人員配置、進(jìn)度安排、費用預(yù)算、設(shè)備計劃等）、設(shè)置評審點、項目必備文件、結(jié)項方式等做一個詳細(xì)的計劃，組織項目成員討論，最終輸出《項目詳細(xì)計劃》并獲得各方簽字確認(rèn)。
b)項目經(jīng)理應(yīng)按照此計劃跟進(jìn)，計劃中的延遲或異常及時進(jìn)行通報并進(jìn)行記錄，如有其它情況導(dǎo)致項目的計劃需要較大變更時，由項目經(jīng)理提交書面申請，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可重新制定計劃，計劃的落實以最后簽字生效的計劃為準(zhǔn)。
6.2.4設(shè)計實現(xiàn)
設(shè)計實現(xiàn)過程，輸出設(shè)計文件初稿。如：物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗規(guī)程、產(chǎn)品使用說明書等。
6.3設(shè)計開發(fā)的評審
a)公司規(guī)定開發(fā)設(shè)計評審的方式為審核、會簽、會議評審，根據(jù)實際情況選擇方式。
b)總體要求：在每個階段完成時必須召開會議進(jìn)行評審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計中的缺陷和不足，項目分為五個階段（立項階段、設(shè)計階段、樣機(jī)階段、驗證階段、確認(rèn)階段），軟件系統(tǒng)項目則沒有樣機(jī)階段。
c)評審的目的是評價滿足階段開發(fā)要求，滿足總體設(shè)計輸入要求的充分性及達(dá)到預(yù)期設(shè)計目標(biāo)的程度；識別和預(yù)測問題，提出糾正或改進(jìn)措施，以確保最終開發(fā)結(jié)果滿足顧客的要求。
d)當(dāng)評審未獲得通過時，項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文件，必要時重新制作樣機(jī)，重新提交測試，重新進(jìn)行評審，直至通過。
e)除非對所有制定的糾正或改進(jìn)措施都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段。
f)對于評審未通過項，由項目經(jīng)理進(jìn)行記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評審的意見確定是否重新評審。
6.4設(shè)計開發(fā)驗證
6.4.1檢驗批產(chǎn)品驗證
6.3.1.1檢驗批產(chǎn)品制作與測試
(1)檢驗批產(chǎn)品制作
a)設(shè)計階段完成后，由項目經(jīng)理提交設(shè)計圖紙、物料清單、產(chǎn)品技術(shù)要求、施工方案、產(chǎn)品檢驗規(guī)程等必要設(shè)計文件至生產(chǎn)技術(shù)部。
b)由生產(chǎn)技術(shù)部組織檢驗批產(chǎn)品制作，按要求完成。并將檢驗批產(chǎn)品制作過程中的問題進(jìn)行詳細(xì)紀(jì)錄，輸出《檢驗批產(chǎn)品制作記錄表》，反饋給項目組。
(2)檢驗批產(chǎn)品測試
a)檢驗批產(chǎn)品由工程師進(jìn)行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測試工程師進(jìn)行測試，測試負(fù)責(zé)人應(yīng)按《產(chǎn)品測試方案》進(jìn)行測試。
b)檢驗批產(chǎn)品測試分基本性能測試、功能測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結(jié)果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以《測試反饋單》形式反饋和處理回復(fù)。
c)全部測試完成后，出具《檢驗批產(chǎn)品測試報告》。
6.4.2系統(tǒng)產(chǎn)品驗證
6.4.2.1系統(tǒng)測試
a)系統(tǒng)由工程師進(jìn)行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測試工程師進(jìn)行測試，測試負(fù)責(zé)人應(yīng)按《產(chǎn)品測試方案》進(jìn)行測試。
b)系統(tǒng)測試分基本性能測試、功能測試、全項目測試。根據(jù)開發(fā)計劃需要，出具不同階段測試結(jié)果和報告。發(fā)現(xiàn)問題以《測試反饋單》形式反饋和處理回復(fù)。
c)全部測試完成后，出具《系統(tǒng)測試報告》。
6.4.2.2系統(tǒng)評審
a)項目經(jīng)理組織系統(tǒng)的評審，當(dāng)評審未獲得通過時，項目組應(yīng)根據(jù)評審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文件，重新提交測試，重新進(jìn)行評審，直至通過。
b)除非對評審提出的所有問題都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開發(fā)的下階段
c)若有專利申請，提交專利申請資料到文控處理。
6.5設(shè)計開發(fā)的確認(rèn)
6.5.1設(shè)計開發(fā)確認(rèn)方式
根據(jù)項目的特點，選擇以下方式進(jìn)行開發(fā)確認(rèn)：
a)完成生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢測合格。
b)產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
c)產(chǎn)品送交客戶，客戶認(rèn)可滿意即完成開發(fā)的確認(rèn)。
6.5.2設(shè)計開發(fā)確認(rèn)評審
a)項目經(jīng)理組織總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部等項目相關(guān)方設(shè)計開發(fā)確認(rèn)會議，《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)表》由項目相關(guān)各方簽字生效。
b)當(dāng)所規(guī)定的確認(rèn)方式、不同階段的結(jié)果表明符合時，可以視為開發(fā)確認(rèn)通過。
c)在確認(rèn)過程有不合格時，項目經(jīng)理應(yīng)組織項目組采取相應(yīng)的糾正或改進(jìn)措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。
d)當(dāng)確認(rèn)未獲得通過時，項目經(jīng)理組織項目組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析原因，重新編制、補充、完善開發(fā)的設(shè)計文件，必要時重新進(jìn)行試生產(chǎn)，重新提交檢測，直至通過。
6.5.3項目總結(jié)
項目經(jīng)理組織項目團(tuán)隊對項目整個過程進(jìn)行總結(jié)，將開發(fā)過程中出現(xiàn)的問題、分析過程，處理結(jié)果編制成《項目總結(jié)報告》，管理者代表參與總結(jié)報告會。
6.5.4項目結(jié)束
項目經(jīng)理發(fā)《項目結(jié)項通知》，解散項目團(tuán)隊，上報貢獻(xiàn)大的優(yōu)秀成員并表彰。
6.6設(shè)計開發(fā)更改
a)當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計和產(chǎn)品運營階段（包括生產(chǎn)階段、用戶服務(wù)階段），當(dāng)有關(guān)人員對設(shè)計的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)成本、標(biāo)準(zhǔn)要求、性能、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達(dá)不到要求或可以做得更好時或客戶有要求時，提出變更。
b)項目經(jīng)理應(yīng)將更改的原因、內(nèi)容、技術(shù)參數(shù)等記錄于產(chǎn)品的《工程變更單》中。
7.0 風(fēng)險管理
適用《風(fēng)險管理控制程序》。
8.0 相關(guān)表單
《產(chǎn)品分析報告》
《立項開發(fā)建議書》
《項目任務(wù)書》
《需求規(guī)格說明書》
《設(shè)計方案評審表》
《項目詳細(xì)計劃》
《產(chǎn)品測試方案》
《測試反饋單》
《檢驗批測試報告》
《系統(tǒng)測試報告》
《總結(jié)報告》
《設(shè)計開發(fā)確認(rèn)表》
《項目總結(jié)報告》
《項目結(jié)項通知》
表格下載地址：http://www.bowken.cn/data/904.html
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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