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醫(yī)療器械委托檢測要求發(fā)生變化

CFDA：今后委托檢驗也可以用于器械注冊了！

省藥品監(jiān)督管理局印發(fā) 《關于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的通知

各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場監(jiān)督管理局，局機關各處室、直屬單位：

湖北省藥品監(jiān)督管理局

2019年12月3日

（公開屬性：依申請公開）

附件

關于促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施

為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，提高藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政服務的質(zhì)量和效能,促進我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定以下政策措施。

一、完善審評審批機制

（一）全面推行網(wǎng)上審批。對所有行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理，做到“不出門”申報、“不見面”審批、“全過程”跟蹤，為行政相對人提供高效便捷的服務。

（二）推行項目主審人制度。對省局直接辦理且需開展技術審評的行政審批事項，根據(jù)產(chǎn)品風險及技術特點，由省局技術審評核查中心指定項目主審人在審評開始后加強與申請人的溝通交流，對申請人提出的技術問題進行解答，一次性告知所需補正資料及要求。

（三）推行檢查結果互認。對需開展現(xiàn)場檢查的行政審批事項，若企業(yè)在1年內(nèi)接受過國家局或省局相同或涵蓋其內(nèi)容的檢查，不再重復檢查，可延用最近一次現(xiàn)場核查報告和結論。

（四）推行合并檢查。對藥品生產(chǎn)許可與藥品注冊補充申請事項，醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊質(zhì)量管理體系核查與醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)事項，企業(yè)可同時申報，同步受理，合并檢查。

二、簡化審評審批流程

（五）取消市級初審環(huán)節(jié)。取消藥品（特殊藥品除外）、醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)經(jīng)營審批事項中涉及市級監(jiān)管部門初審、簽署意見（蓋章）環(huán)節(jié)，企業(yè)直接向省局提出申請。

（六）建立快速審批程序。對藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證中登記事項變更，納入即辦事項，即時予以許可。對無需進行現(xiàn)場檢查、樣品檢測、技術審評的行政審批事項，采取告知承諾制直接出具審批結論，企業(yè)對提交資料真實性、合規(guī)性負責。

（七）簡化中藥飲片新增品種審批程序。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在原認證范圍炮制方法項下新增生產(chǎn)品種，無需備案公示，具備相應的生產(chǎn)、檢驗條件后，可直接進行生產(chǎn)銷售?！端幤飞a(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍項不再注明中藥飲片品種。

（八）簡化委托生產(chǎn)（配制）延續(xù)事項辦理。企業(yè)申請藥品委托生產(chǎn)延續(xù)申請以及醫(yī)療機構申請醫(yī)院制劑委托配制延續(xù)申請，若委托雙方的生產(chǎn)條件、工藝處方、質(zhì)量標準等未發(fā)生變化的，提供相關證明材料和承諾材料，即予以許可。

（九）簡化藥品再注冊流程。對首次申請再注冊的新藥、仿制藥、技術轉讓品種等，依申請直接予以再注冊；對已再注冊的品種，僅需提交五年內(nèi)在產(chǎn)情況和相關承諾書，資料審查合格后即予以再注冊。

三、鼓勵產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新

（十）加快檢驗檢測服務。對創(chuàng)新藥、首仿藥和列入《湖北省第二類醫(yī)療器械快速審批程序》的注冊檢驗檢測事項，由省級檢驗檢測機構啟動加急檢驗檢測程序。

（十一）有效利用第三方檢驗檢測機構資源。探索鼓勵第三方檢驗檢測機構開展藥品、化妝品、醫(yī)療器械檢驗工作。對因審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作需要檢驗報告的相關企業(yè)，可在經(jīng)相關部門指定或中國計量認證（CMA），且在其承檢范圍之內(nèi)的檢驗檢測機構，按照相關標準進行檢驗。

（十二）推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。定期組織龍頭企業(yè)和業(yè)內(nèi)專家開展交流培訓，解答企業(yè)在一致性評價過程中面臨的實際問題。引導省內(nèi)申辦方與臨床試驗、樣本檢測、數(shù)據(jù)管理機構以及合同研究機構之間的項目對接，加速省內(nèi)企業(yè)通過一致性評價。

四、支持企業(yè)做大做強

（十三）支持企業(yè)兼并重組。支持和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過兼并重組等方式加快發(fā)展，對于符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策并實施整體兼并重組的企業(yè)，在具有相同質(zhì)量保證體系的前提下，可按照規(guī)定辦理藥品批準文號變更。

（十四）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展。支持武漢國家生物產(chǎn)業(yè)基地以及各區(qū)域生物產(chǎn)園區(qū)承接發(fā)達地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉移、科技成果轉化，為落戶到園區(qū)的企業(yè)開辟綠色通道，優(yōu)先審評審批。

（十五）支持藥品經(jīng)營現(xiàn)代化發(fā)展。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)以全資子公司形式開辦符合藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)和其共用倉庫。允許藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設倉庫。鼓勵藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，支持配送效率高和連鎖集中度高的藥品第三方物流業(yè)參與藥品配送。運用“互聯(lián)網(wǎng)+”技術，在藥品零售連鎖企業(yè)推行執(zhí)業(yè)藥師遠程審方和藥事服務制度，解決執(zhí)業(yè)藥師人手不足的問題。

（十六）支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。鼓勵運用“公司+基地+農(nóng)戶”的規(guī)范化種植形式，實現(xiàn)中藥材標準化、產(chǎn)業(yè)化深加工，推進道地藥材“一縣一品”優(yōu)勢品種建設。支持企業(yè)按要求開展經(jīng)典名方申報工作。積極搭建醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案平臺，實行快速辦理。鼓勵企業(yè)開展中藥配方顆粒試點工作。鼓勵新技術、新設備運用于中藥飲片炮制。我省藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照國家標準、省級中藥飲片炮制規(guī)范，生產(chǎn)和銷售中藥飲片，飲片執(zhí)行標準須注明具體飲片炮制規(guī)范名稱或標準編號。支持醫(yī)療機構根據(jù)臨床實際需求，在緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開展中藥制劑調(diào)劑使用。

（十七）搭建藥物安全信息交流平臺。在省局網(wǎng)站設置“藥品風險監(jiān)測信息公告”欄目，及時公布相關風險信息，提示企業(yè)改進管理，防范化解風險；設置“企業(yè)資源信息”欄目，及時公布企業(yè)的合資合作信息，為企業(yè)投資合作提供信息服務。

（十八）建立溝通咨詢機制。設立省局技術咨詢接待日，開展面對面的咨詢服務。建立重大疑難問題會商機制，及時解決企業(yè)遇到的困難和問題。組建湖北省藥物安全專家咨詢委員會，充分發(fā)揮藥物安全專家在政策法規(guī)解讀，藥物研發(fā)指導和注冊風險研判，廠房設計和工藝制定，藥物安全事故應急處置，藥品安全科普宣教等方面的智囊作用。

五、維護良好市場秩序

（十九）提升企業(yè)質(zhì)量安全意識。組織開展藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人和關鍵崗位人員的警示教育和法規(guī)培訓，以案說法，提升藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的管理水平，增強企業(yè)法律意識和質(zhì)量安全意識，進一步夯實企業(yè)第一責任人責任。

（二十）營造公平公正的市場環(huán)境。嚴格落實“四個最嚴”要求，深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣藥品、化妝品、醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對嚴重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，為誠信守法生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。