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前文：體外診斷試劑參考測量程序介紹(一)

 

本文會(huì)繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內(nèi)容。主要和大家討論準(zhǔn)備，操作，數(shù)據(jù)處理，分析可靠性，特殊情況，參考測量方法的確認(rèn)，報(bào)告，質(zhì)量保證，參考資料，授權(quán)日期和版本號(hào)信息。

 

首先我們來看看要做哪些準(zhǔn)備工作。準(zhǔn)備主要包括：

 

(1)  設(shè)備的準(zhǔn)備: 如果程序和制造商的使用說明書中提到的程序不一樣，那么以下信息需要提及：

• 警告和安全注意事項(xiàng)

• 如何組裝

• 確認(rèn)性能量值的公差極限沒有超過

• 操作方式

• 使用者的預(yù)防維護(hù)措施

 

(2)  校準(zhǔn)，包括校準(zhǔn)程序的類型，合適的校準(zhǔn)品和所要求規(guī)格的確認(rèn)，校準(zhǔn)品的準(zhǔn)備，校準(zhǔn)功能接受的標(biāo)準(zhǔn)以及校準(zhǔn)周期。

 

(3)  分析樣本的類型, 可能會(huì)包括主要樣本，校準(zhǔn)材料或質(zhì)控材料，包括基質(zhì)材料

 

(4)  分析系列的結(jié)構(gòu)

 

(5)  分析的部分, 可能會(huì)包括任何危害的信息，使用注意事項(xiàng)的信息，測量程序，測量所要達(dá)到的準(zhǔn)確度，預(yù)處理的步驟。

 

(6)  分析溶液

 

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第二塊內(nèi)容是如何操作。具體內(nèi)容包括: 

 

(1)    測量的步驟

(2)    空白樣本的準(zhǔn)備，應(yīng)包括分析空白樣本和分析試劑空白樣本如何準(zhǔn)備的具體信息

(3)    初始數(shù)據(jù)的確認(rèn)

(4)    待機(jī)和關(guān)閉程序

(5)    程序示意圖

 

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第三塊內(nèi)容是數(shù)據(jù)處理。具體內(nèi)容包括：

 

(1)    測量結(jié)果的計(jì)算

(2)    轉(zhuǎn)換公式，比如將血漿中血紅蛋白（Fe）的物質(zhì)濃度換算成質(zhì)量濃度的公式

(3)    和通過其它測量程序獲得的結(jié)果做比較

 

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第四塊內(nèi)容是分析可靠性。分析可靠性包含的內(nèi)容是很多的，具體內(nèi)容如下：

 

(1)    概念，價(jià)值和他們的使用：需要說明所有的分析性能特征的價(jià)值和各自的測量不確定度

(2)    分析校準(zhǔn)功能

(3)    分析敏感性

(4)    分析測量功能

(5)    線性或者其它形式的分析測量曲線

(6)    分析影響的數(shù)量

(7)    空白樣本的測量

(8)    回收率的測量

(9)    測量不確定度

(10)    測量的準(zhǔn)確性

(11)    測量的精密度

(12)   重復(fù)性標(biāo)準(zhǔn)差(Repeatability standard deviation)

(13)   中間精密度標(biāo)準(zhǔn)差(Intermediate precision standard deviation)

(14)   重現(xiàn)性標(biāo)準(zhǔn)差(Reproducibility standard deviation)

(15)   檢測限(Detection limit)

(16)   檢測范圍(Lower and higher measurement limits)

 

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最后我把幾塊內(nèi)容整合在一起來和大家介紹，包括：

 

(1)   特殊情況，一般會(huì)包括：修改的原則，任何取樣的變化，調(diào)整的程序步驟，測量結(jié)果的計(jì)算和/或測量結(jié)果的表達(dá)方式，在條款4.14中提到的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

 

(2)   參考測量方法的確認(rèn)(Validation of a reference measurement procedure): 確認(rèn)的目的是看該參考測量程序能否滿足預(yù)期用途，確認(rèn)的方法包括：和其它測量程序做測量結(jié)果的比較，實(shí)驗(yàn)室間的比較，用參考材料做性能確認(rèn)，對會(huì)對結(jié)果造成影響的因素做系統(tǒng)的評(píng)估，測量結(jié)果的測量不確定性評(píng)估

 

(3)   報(bào)告，報(bào)告中一般會(huì)包含以下內(nèi)容：樣本的來源和類型，取樣的日期和測量的日期，參考的測量方法或者測量程序，測量的結(jié)果(物質(zhì)的名稱，測量數(shù)值和單位), 測量不確定度的聲明，測量過程中是否有觀察到不正常的樣本，測量過程中發(fā)生的異常情況以及是否有采取措施，生理和臨床的信息(如適用)

 

(4)    質(zhì)量保證

 

(5)    參考資料

 

(6)    授權(quán)日期和版本號(hào)信息

 

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到這里，今天的微課介紹完了，這堂微課是關(guān)于參考測量程序的第二堂微課。和上一堂微課一起總結(jié)，兩堂微課和大家詳細(xì)介紹了參考測量程序的定義以及需要包含哪些內(nèi)容， 聽完之后大家會(huì)發(fā)現(xiàn)這也是個(gè)系統(tǒng)工程。