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前篇：

ISO 10993-17:2002可瀝濾物容許限值確定標(biāo)準(zhǔn)解讀（一）

ISO 10993-17:2002可瀝濾物容許限值確定標(biāo)準(zhǔn)解讀（二）

在確定用于計(jì)算容許暴露量的體重和利用率時(shí)（公式：TE=TI*mB*UTF），應(yīng)該考慮以下因素：暴露于器械的特定人群、暴露人群的主要體重、器械的預(yù)期使用方式、以及患者通過多種器械接觸到特定可瀝濾物的可能性。

大多數(shù)醫(yī)療器械都用于成人。因此，除非該器械有特定的使用人群，否則應(yīng)使用70千克來計(jì)算TE。如果特定使用人群為新生兒或兒童，則分別用3.5千克和10千克作為該器械對應(yīng)的人體質(zhì)量。有關(guān)人的各種體重?cái)?shù)據(jù)，大家可以參閱本標(biāo)準(zhǔn)的附件A。

要特別注意的是，針對用于新生兒和兒童的器械，在計(jì)算TI時(shí)，最好采用新生兒接觸有害物質(zhì)的研究數(shù)據(jù)。但是，如果此類數(shù)據(jù)不可獲取，那么可以使用成人的TI來計(jì)算TE。

容許攝入量TI與體重的乘積，可以通過利用率(UTF)進(jìn)行調(diào)整。應(yīng)盡可能考慮器械的預(yù)期使用方式，計(jì)算伴隨暴露因子(CEF)和比例暴露因子(PEF)，二者相乘即為利用率：UTF=CEF.PER。

1.  伴隨暴露因子(CEF)

CEF用于評估使用多種器械而暴露特定可瀝濾物的程度。應(yīng)根據(jù)以下原則，確定介于0.2-1.0之間的伴隨暴露因子：1）如果利用率未知，則使用CEF為0.2；2）如果使用的器械釋放極少的可瀝濾物，則使用CEF為1；3）如果多個(gè)醫(yī)療器械（例如在某單一醫(yī)療程序中使用五個(gè)以上的器械）都能夠釋放特定可瀝濾物，則CEF有兩種計(jì)算方法：

第一種是將TI與體重的乘積，除以器械預(yù)期釋放的可瀝濾物總量，公式見下圖。其中，TI是容許攝入量，單位為毫克每千克體重每天；mB是體重，單位為千克；mproc是過程中釋放的可瀝濾物總質(zhì)量，單位毫克每天。

第二種是將TI和體重的乘積，除以器械平均每天暴露的可瀝濾物預(yù)期量，公式見下圖。其中，TI是容許攝入量，mB是體重，mlife是器械生命周期中釋放的可瀝濾物總質(zhì)量。

2.  比例暴露因子(PEF)

如果器械沒有用于一個(gè)完整的暴露持續(xù)周期，則可以上調(diào)利用率。在這種情況下，可以使用比例暴露因子計(jì)算實(shí)際發(fā)生暴露的比例。如下圖所示，PEF等于所屬暴露類別中的暴露天數(shù)除以器械的使用天數(shù)。如果使用器械的天數(shù)不確定，則應(yīng)使用合理的上限。如果無法確定合理的上限，請使用PEF默認(rèn)值1。

有了上述基礎(chǔ)后，就可以將容許攝入量、體重和利用率相乘，來計(jì)算容許暴露量TE。

其中，TE是考慮患者體重和器械使用因素后的容許暴露量，通常以毫克每天表示；TI是基于器械評估修正后的容許攝入量，用毫克每天每公斤體重表示；mB是預(yù)期患者群體的體重；UTF為利用率。

最后一步就是計(jì)算可瀝濾物的容許限值。在此之前，還要做兩件事情：可行性評估和收益評估。

可行性是指制造商實(shí)現(xiàn)可瀝濾物暴露可接受的能力，包括技術(shù)可行性和經(jīng)濟(jì)可行性兩個(gè)部分。技術(shù)可行性是指無論成本如何，都要實(shí)現(xiàn)器械可接受的的可瀝濾物暴露。經(jīng)濟(jì)可行性是指在經(jīng)濟(jì)成本合理的情況下，實(shí)現(xiàn)可接受的暴露?？傊?，在選擇容許限值時(shí)，應(yīng)綜合考慮成本和實(shí)用性的影響。如果達(dá)到容許暴露量是可行的，則不需要開展收益評估，收益因子默認(rèn)為1，容許限值與容許暴露量相同。但是，如果要達(dá)到容許暴露量在技術(shù)或經(jīng)濟(jì)上不可行，則要進(jìn)行收益評估。

收益評估就是在器械風(fēng)險(xiǎn)與器械收益之間做權(quán)衡?？紤]治療中預(yù)期的特定收益的同時(shí)，評估器械中可瀝濾物毒性的可接受性，并且通過引入收益因子來修改容許暴露量（TE）。當(dāng)然，一切的前提應(yīng)該是盡可能地減少可瀝濾物，來保證人類健康。

因此，在計(jì)算出TE并根據(jù)可行性和收益對TE進(jìn)行修改后，容許限值A(chǔ)L為容許暴露量TE和收益因子BF的乘積。AL為通過暴露醫(yī)療器械于人體時(shí)每天可接受的可瀝濾物最大量，單位為毫克每天。如果容許暴露量等于容許可接觸限值，則容許限值以毫克每平方厘米表示。