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前一篇：認(rèn)證參考物質(zhì)和證明文件的內(nèi)容的要求(一)

今天繼續(xù)和大家討論認(rèn)證參考物質(zhì)的要求，主要是證明文件的內(nèi)容的要求，主要內(nèi)容包括：標(biāo)簽、證書、以及認(rèn)證報(bào)告。

首先我們來(lái)看看標(biāo)簽

• 提供單位的名稱

• 認(rèn)證參考物質(zhì)的名稱

• 識(shí)別號(hào)或者批號(hào)

接下來(lái)我們來(lái)看看證書

• 參考物質(zhì)的名稱

• 提供單位的名稱，參考物質(zhì)的識(shí)別號(hào)或者批號(hào)

• 參考物質(zhì)的一般說明

• 預(yù)期用途，包括和預(yù)期用途一致的參考物質(zhì)可交換性的信息

• 運(yùn)輸，倉(cāng)儲(chǔ)，正確處理和穩(wěn)定性的信息

• 安全注意事項(xiàng)

• 正確使用說明

• 認(rèn)證過的屬性值，每個(gè)屬性都有測(cè)量不確定度的聲明

• 獲得上述屬性值的測(cè)量程序

• 認(rèn)證日期和證書的有效期

• 可參考的認(rèn)證報(bào)告

最后我們來(lái)討論一下認(rèn)證報(bào)告一般會(huì)包含哪些內(nèi)容

標(biāo)準(zhǔn)的表格1中有給出認(rèn)證報(bào)告一般會(huì)包含哪些內(nèi)容的信息，

在這里我主要和大家介紹三塊內(nèi)容，分別是一般屬性(General properties), 特殊屬性(Specific properties)和表征(Characterization). 。

一般屬性應(yīng)包括：

• 原材料的來(lái)源和特性

• 原材料的歷史信息(供體的信息，是否有做過HIV, HBV的檢測(cè)等等)

• 原材料樣本處理的信息

• 化合物和添加劑的濃度

• 物理狀態(tài)，比如凍干血清

• 預(yù)計(jì)的樣本內(nèi)和樣本間的一致性

• 是否有涉及到滅菌過程

• 包裝的信息

• 穩(wěn)定性

• 符合的質(zhì)量管理體系的要求

• 危害及注意事項(xiàng)

特殊屬性應(yīng)包括：

• 主要成分的純度(質(zhì)量分?jǐn)?shù)或體積分?jǐn)?shù)) 

• 基質(zhì)

• 研究的可交換性的程度的信息，比如某一個(gè)蛋白的濃度

• 國(guó)際單位，如果不是用國(guó)際單位，該單位須是國(guó)際認(rèn)可的

• 測(cè)量不確定度

• 計(jì)量學(xué)溯源的特性

表征應(yīng)包括：

• 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

• 均一性的評(píng)估

• 結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)估

• 穩(wěn)定性的評(píng)估

• 賦值

• 數(shù)值和測(cè)量不確定度

到這里，今天的微課介紹完了，這一堂微課主要討論了認(rèn)證參考物質(zhì)證明文件的內(nèi)容的要求，包括標(biāo)簽，證書和認(rèn)證報(bào)告的要求。