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復(fù)用器械再處理系列（三） 消毒確認(rèn) 

因疫情的影響，消毒滅菌的概念和意識(shí)被越來(lái)越多的人理解和重視。那么什么是消毒？在WS/T 367 -2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》中：消毒是指清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。根據(jù)消毒劑的性質(zhì)，消毒過(guò)程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質(zhì)分為以下子類(lèi)別：

高水平消毒：在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過(guò)程。除了大量的細(xì)菌孢子，該過(guò)程可殺死所有形式的微生物。

中水平消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌但無(wú)法殺死細(xì)菌孢子的藥劑的致死過(guò)程。

低水平消毒：利用可殺死細(xì)菌、一些真菌和脂質(zhì)病毒繁殖體的藥劑的致死過(guò)程。

依據(jù)斯波爾丁分類(lèi)原則，將器械分為關(guān)鍵（Critical）、半關(guān)鍵（Semi-Critical）和非關(guān)鍵（Non-Critical）器械，并根據(jù)其可能引起的潛在感染風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)其需要的再處理過(guò)程給出建議。

對(duì)于具體產(chǎn)品，指定的消毒方法是否能有效消除潛在微生物，需要通過(guò)消毒確認(rèn)試驗(yàn)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證。消毒確認(rèn)試驗(yàn)主要包括以下步驟：

a)  參考微生物的選擇及染菌部位的選擇：這是最關(guān)鍵的一步，中國(guó)指導(dǎo)原則要求參考微生物應(yīng)“代表其在臨床使用時(shí)的接觸到的病原微生物。”同時(shí)，“使用挑戰(zhàn)過(guò)程來(lái)進(jìn)行確認(rèn)，用以模擬臨床清洗/消毒過(guò)程中的最不利條件。通常使用少于說(shuō)明書(shū)規(guī)定的常規(guī)消毒/滅菌作用時(shí)間作為挑戰(zhàn)。”而AAMI TIR12則明確不同水平消毒分別采用銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和克雷伯氏-腸桿菌群代表四種微生物繁殖體的混合菌液和分枝桿菌來(lái)進(jìn)行挑戰(zhàn)。染菌部位宜選取臨床上可能由微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的部位和/或較難進(jìn)行消毒的部位。

b)  回收率驗(yàn)證：主要驗(yàn)證后續(xù)消毒效力測(cè)試中微生物采集方法的回收效率，為其提供校正因子。

c)  中和劑驗(yàn)證：驗(yàn)證中和劑的無(wú)毒性和有效性，選取的中和劑能有效的中和消毒劑的抗菌性，并對(duì)微生物沒(méi)有損傷。

d)  消毒效力驗(yàn)證：應(yīng)使用最差情況進(jìn)行消毒效力測(cè)試，如說(shuō)明書(shū)規(guī)定的器械常規(guī)消毒過(guò)程為15分鐘，挑戰(zhàn)驗(yàn)證工藝可選擇10分鐘。如果在這種嚴(yán)苛的挑戰(zhàn)條件下，消毒方法仍能有效的進(jìn)行消毒，則正常的消毒程序更能保證器械的生物安全。

e)  接受標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)指導(dǎo)原則接收標(biāo)準(zhǔn)為“進(jìn)行一個(gè)消毒過(guò)程后，殺滅微生物效果的殺滅對(duì)數(shù)值應(yīng)至少≥3。” 而AAMI TIR12中要求，低水平消毒建議采用銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌和克雷伯氏-腸桿菌群代表四種微生物繁殖體的混合菌液，消毒后應(yīng)降低不小于6個(gè)log。中水平消毒選用上述混合菌液和分枝桿菌，消毒后混合菌液應(yīng)降低不小于6個(gè)log，而分枝桿菌不小于3個(gè)log。高水平消毒使用分枝桿菌，消毒后應(yīng)降低不小于6個(gè)log。