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上一篇：CE MDR分類(lèi)規(guī)則詳解（一）

 

CE MDR分類(lèi)規(guī)則詳解（二）

 

在上一期微課中，我給大家梳理了MDR附錄8分類(lèi)規(guī)則中的第一部分——非侵入器械，今天咱們來(lái)看看侵入器械。一說(shuō)到侵入器械，大家腦海中應(yīng)該立馬想到器械侵入人體的兩種方式：一是通過(guò)人體自然開(kāi)口，二是借助外科手術(shù)。這也是本期解讀的一個(gè)關(guān)鍵落腳點(diǎn)。

 

首先看規(guī)則五，它針對(duì)的是除外科手術(shù)侵入器械外，所有不用于與有源器械連接、或用于與I類(lèi)有源器械連接，且與人體自然開(kāi)口有關(guān)的侵入器械。在此規(guī)則下，有三種情況：

 

• 第一，如果是暫時(shí)使用，也就是使用時(shí)間小于60分鐘，則分為I類(lèi)。

 

• 第二，如果是短期使用，即使用時(shí)間大于60分鐘小于30天，則分為IIa類(lèi)。但是，如果是用于遠(yuǎn)至咽部的口腔、直至耳鼓的耳道、或鼻腔中，并且不易被粘膜吸收，在這些情況下都被歸為I類(lèi)。

 

• 第三，如果是長(zhǎng)期使用，也就是使用時(shí)間大于30天，分類(lèi)為IIb。如果是用于遠(yuǎn)至咽部的口腔、直至耳鼓的耳道、或鼻腔中，并且不易被粘膜吸收，在這種情況下被歸為IIa類(lèi)。 

 

除了上述三種情況，除外科手術(shù)侵入性器械外，所有與人體自然開(kāi)口有關(guān)，且與IIa、IIb或III類(lèi)有源器械連接的侵入器械，均歸為IIa類(lèi)。

 

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接下來(lái)看規(guī)則6，所有用于暫時(shí)使用的外科手術(shù)侵入器械均被分類(lèi)為IIa類(lèi)。請(qǐng)注意，規(guī)則6的大前提是使用時(shí)間小于60分鐘，且通過(guò)手術(shù)侵入的器械。在這個(gè)大前提下，有六條細(xì)分規(guī)則：

 

• 第一，專(zhuān)門(mén)用于控制、診斷、監(jiān)測(cè)或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，并且會(huì)通過(guò)直接與這些人體部位接觸，在這些情況下被歸為III類(lèi)。

 

• 第二，可重復(fù)使用的手術(shù)器械被歸為I類(lèi)。

 

• 第三，專(zhuān)門(mén)用于與心臟、或中央循環(huán)系統(tǒng)、或中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸，在這種情況下，分類(lèi)為III類(lèi)。

 

• 第四，用于以電離輻射的形式提供能量，在這種情況下被歸為IIb類(lèi)。

 

• 第五，具有生物學(xué)效應(yīng)、或被全部或主要吸收的器械被歸為IIb類(lèi)。

 

• 第六，旨在通過(guò)輸送系統(tǒng)來(lái)輸入藥品，如果這種藥品的給藥方式有潛在危險(xiǎn)，在這種情況下被歸為IIb類(lèi)。

 

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然后看規(guī)則7，所有用于短期使用的外科手術(shù)侵入器械均歸為IIa類(lèi)，但是存在以下特殊情況：

 

• 第一，專(zhuān)門(mén)用于診斷、監(jiān)測(cè)、或糾正心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)的缺陷，并且通過(guò)直接與這些人體部位接觸，在這種情況下被歸為III類(lèi)。

 

• 第二，專(zhuān)門(mén)用于與心臟、或中央循環(huán)系統(tǒng)、或中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸，在這種情況下被歸為III類(lèi)。

 

• 第三，用于以電離輻射的形式提供能量，在這種情況下被歸為IIb類(lèi)。 

 

• 第四，具有生物學(xué)效應(yīng)、或被全部或主要吸收，在這種情況下被歸為III類(lèi)。

 

• 第五，用于在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)變化，在這種情況下歸為IIb類(lèi)。但是，如果該器械放置在牙齒中，那么就屬于IIa類(lèi)， 

 

• 第六，用于輸注藥物的器械被歸為IIb類(lèi)。

 

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最后是規(guī)則8，它主要針對(duì)的是植入器械和長(zhǎng)期使用的侵入器械，這類(lèi)器械都為IIb類(lèi)。但是，存在下列幾種情況：

 

• 第一，如果是用于放置在牙齒中，則歸為IIa類(lèi)， 

 

• 第二，如果是用于與心臟、中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸使用，在這種情況下被歸為III類(lèi)。

 

• 第三，如果具有生物學(xué)效應(yīng)或被全部或主要吸收，在這種情況下歸為III類(lèi)。

 

• 第四，用于在體內(nèi)發(fā)生化學(xué)變化，在這種情況下歸為III類(lèi)。如果器械放置在牙齒中呢，分類(lèi)就是IIb。

 

• 第五，用于輸注藥品的器械歸為III類(lèi)。

 

• 第六，有源植入器械或其附件，其分類(lèi)為III類(lèi)； 

 

• 第七，乳房植入物或疝修補(bǔ)片，其分類(lèi)為III類(lèi)；

 

• 第八，全部或部分關(guān)節(jié)置換物，其分類(lèi)為III類(lèi)，但螺釘、楔形物、板和儀器等輔助部件除外。

 

• 第九，椎間盤(pán)置換植入物或與脊柱接觸的可植入器械，其分類(lèi)為III類(lèi)，但螺釘、楔形物、板和儀器等組件除外。

 

到這里為止，今天的分享就告一段落。本期微課主要跟大家解讀了侵入器械的四條分類(lèi)規(guī)則，并列舉相關(guān)實(shí)例，幫助大家加深理解。在下一期微課中，我將繼續(xù)解讀有源醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則，敬請(qǐng)關(guān)注。