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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-04-16 17:59
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，批準(zhǔn)了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊(cè)。這是我國首個(gè)批準(zhǔn)的外周藥物洗脫支架。該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送系統(tǒng)組成，含有注射器配件。適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。據(jù)悉，該產(chǎn)品可支撐病變殘留狹窄，減少球囊擴(kuò)張后的彈性回縮發(fā)生；紫杉醇涂層可抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，預(yù)期降低再狹窄發(fā)生。這能夠優(yōu)化目前現(xiàn)有外周血管疾病治療方案，更好地滿足臨床需求。
今日器審中心發(fā)布了該產(chǎn)品的注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告，我們一起來了解一下臨床前做了哪些研發(fā)實(shí)驗(yàn)。
一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由預(yù)裝支架和輸送系統(tǒng)組成，含有注射器配件。支架由鎳鈦合金經(jīng)激光雕刻工藝制成，表面涂覆紫杉醇藥物涂層，藥物劑量密度3μg/mm2，支架每個(gè)末端具有4個(gè)不透射線黃金標(biāo)記。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
二、產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于治療參照血管直徑為4-9mm的膝上股腘動(dòng)脈的癥狀性病變。為避免累及股總動(dòng)脈，支架的近端應(yīng)置于股淺動(dòng)脈起始部位以下至少1cm處；為避免累及膝下動(dòng)脈，支架的遠(yuǎn)端需置于股骨上髁水平以上位置。
三、作用機(jī)理
藥物洗脫外周血管支架是一種由鎳鈦合金制成的自膨式支架，表面涂覆紫杉醇藥物涂層。支架由激光雕刻制成，設(shè)計(jì)用于在血管內(nèi)展開后，支架對(duì)血管內(nèi)腔將產(chǎn)生一種向外的徑向力，從而在支架植入?yún)^(qū)域保持血管通暢；紫杉醇預(yù)期降低再狹窄發(fā)生率。
四、臨床前研究
（一）產(chǎn)品性能研究
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求研究
輸送系統(tǒng)：
1、尖端構(gòu)型
2、外觀
3、耐腐蝕性
4、斷裂力 /結(jié)合強(qiáng)度
5、無泄漏
6、輸送系統(tǒng)的尺寸
7、輪廓 /直徑測(cè)試
8、可視性
9、水合性
10、接頭
11、通過性能
12、模擬使用/追蹤性
13、支架釋放力
14、柔順性（彎曲/打折）
15、推送性
16、側(cè)路灌洗口配合使用性能
17、還原物質(zhì)
18、重金屬
19、酸堿度
20、蒸發(fā)殘?jiān)?/span>
21、紫外吸光度
支架：
22、外觀
23、徑向力
24、疲勞耐久性能
25、可視性
26、支架的尺寸
27、支架自由表面積
28、彎曲 /打折
29、顯微結(jié)構(gòu)
30、支架長(zhǎng)度變化率
31、涂層微粒試驗(yàn)
32、鎳鈦合金相變溫度
33、支架化學(xué)成分
34、耐腐蝕性
35、紫杉醇藥物涂層的要求
36、溶劑殘留量
37、涂層完整性
注射器：
38、外觀
39、注射器的標(biāo)尺
40、標(biāo)尺的刻度容量線
41、標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字
42、標(biāo)尺的印刷
43、外套
44、按手間距
45、活塞
46、錐頭
47、滑動(dòng)性能
48、器身密合性
49、容量允差
50、殘留容量
51、可萃取金屬含量
52、酸堿度
53、易氧化物
支架系統(tǒng)：
54、無菌
55、熱原
56、環(huán)氧乙烷殘留量
2. 產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)
產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)包括支架平臺(tái)軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)和搏動(dòng)疲勞性能 ，重疊支架疲勞性能、涂層牢固度 、有限元分析、紫杉醇涂層鑒別和總含量、紫杉醇涂層體外釋放、紫杉醇內(nèi)外釋放相關(guān)性、MRI兼容性等研究報(bào)告。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品由支架、輸送系統(tǒng)和注射器組成，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長(zhǎng)期接觸；輸送系統(tǒng)為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸；注射器不直接接觸患者。申請(qǐng)人依據(jù)GB/T16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)支架和輸送系統(tǒng)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)；同時(shí)依據(jù)GB 15810-2001 對(duì)注射器進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。結(jié)果表明產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見表3。
表3 生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目表
|
評(píng)價(jià)項(xiàng)目 |
支架 |
輸送系統(tǒng) |
注射器 |
|
細(xì)胞毒性 |
√ |
√ |
/ |
|
致敏試驗(yàn) |
√ |
√ |
/ |
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刺激性/皮內(nèi)反應(yīng) |
√ |
√ |
/ |
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急性全身毒性 |
√ |
√ |
√ |
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亞慢性毒性 |
√ |
/ |
/ |
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遺傳毒性 |
√ |
/ |
/ |
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植入 |
√ |
/ |
/ |
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溶血 |
√ |
√ |
√ |
|
血栓形成 |
√ |
√ |
/ |
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凝血 |
/ |
√ |
/ |
（三）滅菌
該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請(qǐng)人提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平為10-6。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品貨架有效期為兩年。申請(qǐng)人提供了貨架有效期驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證試驗(yàn)為實(shí)時(shí)老化，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗(yàn)證等。
（五）動(dòng)物研究
申請(qǐng)人開展了豬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究以驗(yàn)證藥物釋放情況、產(chǎn)品使用性能及安全性。包括24小時(shí)和2個(gè)月的藥代動(dòng)力學(xué)研究；1個(gè)月、3 個(gè)月和6個(gè)月的動(dòng)物研究及重疊支架動(dòng)物研究；長(zhǎng)支架和輸送系統(tǒng)在動(dòng)物體內(nèi)的短期性能研究。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
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來源：嘉峪檢測(cè)網(wǎng)
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