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手術(shù)電極根據(jù)結(jié)構(gòu)和工作原理的不同，分為單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極，該產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配套，供臨床各類外科手術(shù)中分別用于組織切割、分離、血管夾閉止血、組織凝固等。

 

手術(shù)電極的工作原理和電氣連接圖

 

手術(shù)電極產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

根據(jù)手術(shù)電極的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、機(jī)械性能及接口要求、電氣安全性能和電磁兼容性能。

1.單/雙極手術(shù)電極

1.1單/雙極手術(shù)電極性能指標(biāo)

1.1.1外觀及尺寸

單極手術(shù)電極：插入部外徑（或插入部尺寸，如直徑、寬度等）、有效長(zhǎng)度（工作部長(zhǎng)度）、電極電纜長(zhǎng)度

雙極手術(shù)電極：有效長(zhǎng)度（工作部長(zhǎng)度）、電極電纜長(zhǎng)度

上述內(nèi)容應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

1.1.2物理指標(biāo)

手術(shù)電極應(yīng)用部分的硬度、電極表面粗糙度應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

1.1.3接口電氣可靠性要求

電極導(dǎo)通性：手術(shù)電極與高頻連接線應(yīng)導(dǎo)通良好，其阻抗值應(yīng)小于企業(yè)規(guī)定值。

1.1.4材料

應(yīng)明確產(chǎn)品的材料，尤其是直接接觸人體的材料（金屬材料、高分子材料等），應(yīng)規(guī)定材料耐腐蝕性指標(biāo)。

2.中性電極

2.1中性電極性能指標(biāo)

2.1.1外觀及尺寸

中性電極電纜長(zhǎng)度、電極板尺寸應(yīng)符合企業(yè)規(guī)定要求。

3.其他性能指標(biāo)

3.1一次性使用產(chǎn)品要求

3.1.1無(wú)菌產(chǎn)品

應(yīng)無(wú)菌；采用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，要求產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g。

3.1.2以非無(wú)菌狀態(tài)使用的產(chǎn)品，其初始污染菌應(yīng)不得大于100cfu/件，并不得檢出致病菌。

3.2重復(fù)使用產(chǎn)品要求（應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中明確符合重復(fù)使用產(chǎn)品材料特性的滅菌方法及滅菌方法耐受性要求）

3.3耐腐蝕性要求

采用馬氏體或奧氏體不銹鋼材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)能達(dá)到Y(jié)Y/T 0149-2006中沸水試驗(yàn)法規(guī)定的b級(jí)要求；若采用其他材料制成的手術(shù)電極產(chǎn)品，其耐腐蝕性應(yīng)滿足在常規(guī)條件下，經(jīng)消毒滅菌不得產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象（檢驗(yàn)用消毒滅菌方式應(yīng)與說(shuō)明書(shū)規(guī)定的消毒滅菌方式一致）。

3.4附加功能

產(chǎn)品如有附加功能，應(yīng)滿足企業(yè)規(guī)定要求。

3.5電氣安全

單極手術(shù)電極、雙極手術(shù)電極和中性電極自體是無(wú)源產(chǎn)品，然而該產(chǎn)品必須配合高頻發(fā)生器設(shè)備使用，因此需滿足GB 9706.1-2007和GB 9706.4-2009的互連要求以及相適應(yīng)條款的要求。

3.6電磁兼容性（如包含線纜）

 

應(yīng)符合YY 0505-2012及GB 9706.4-2009第36章的要求。產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。電氣安全性能的檢測(cè)主要參照GB 9706.1-2007和GB9706.4-2009。電磁兼容性的檢測(cè)參照YY 0505-2012。

 

手術(shù)電極產(chǎn)品研發(fā)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究                                          

應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。如：手術(shù)電極頭部的硬度、電極表面粗糙度參數(shù)確定的研究資料。

 

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

（1）產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)。

（2）電極工作部與患者人體組織短期接觸，接觸的部位一般采用不銹鋼材料制成，部分產(chǎn)品如對(duì)不銹鋼材料進(jìn)行鍍層，需對(duì)鍍層進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

（4）根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。

 

3.滅菌/消毒工藝研究

以無(wú)菌方式提供的手術(shù)電極，企業(yè)應(yīng)明確相應(yīng)的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。以非無(wú)菌方式提供的手術(shù)電極，企業(yè)應(yīng)向終端用戶明確產(chǎn)品的滅菌工藝（包括滅菌方式和相關(guān)參數(shù)及確定依據(jù)）

 

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品有效期研究確認(rèn)資料，如：可參考國(guó)標(biāo)《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》(YYT 0681.1-2009)對(duì)產(chǎn)品外包裝，產(chǎn)品本身或電子器件等關(guān)鍵物料采用加速壽命試驗(yàn)和實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)的方式驗(yàn)證其有效期。

（2）以非無(wú)菌狀態(tài)提供，并允許重復(fù)使用的完全采用不銹鋼制造的手術(shù)電極應(yīng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料，如：依據(jù)產(chǎn)品工作條件、金屬材料特性及疲勞程度分析等方面進(jìn)行驗(yàn)證。

（3）企業(yè)應(yīng)提交包裝研究資料，應(yīng)明確包裝形式、包裝材質(zhì)、研究確認(rèn)方案、試驗(yàn)結(jié)果及結(jié)論。              

 

手術(shù)電極產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及成因

危害類型		形成因素
能量危害	電能	手術(shù)電極外部絕緣/隔離不夠，可能引起過(guò)量漏電流或電氣擊穿，傷害使用者或患者
	熱能	可觸及的外殼溫度過(guò)高，可能引起使用者或患者燙傷
	機(jī)械能	電極前端部位尖銳，造成使用者或患者刺傷。
生物學(xué)危害	產(chǎn)品生物不相容性	設(shè)備若有直接與患者接觸的組件，接觸材料應(yīng)進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)
環(huán)境危害	廢物處置	使用過(guò)的手術(shù)電極任意丟棄
	不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)	高頻發(fā)生器輸出電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致產(chǎn)品不能正常工作
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明	與高頻發(fā)生器上功能插座不匹配
		消毒袋/無(wú)菌包裝破損
		對(duì)非無(wú)菌產(chǎn)品使用前未進(jìn)行消毒/滅菌說(shuō)明
		中性電極板使用時(shí)未與人體粘貼可靠
		重復(fù)使用的電極產(chǎn)品消毒不當(dāng)引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn),如:滅菌液未干而投入使用,可能引起操作者被電擊
	由未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	對(duì)一次性產(chǎn)品重復(fù)使用的警告不恰當(dāng)
		對(duì)手術(shù)電極使用方法不熟悉
信息危害	不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記	電極外部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牢
	不完整的說(shuō)明書(shū)	說(shuō)明書(shū)中對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途、禁忌癥、副作用等描述不規(guī)范、不完整，導(dǎo)致電極的非預(yù)期或超范圍使用
	不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明	手術(shù)間歇存放位置不正確
		過(guò)于復(fù)雜的操作說(shuō)明
人機(jī)工程	復(fù)雜的控制系統(tǒng)	單極電極手控按鈕開(kāi)關(guān)有顏色區(qū)分其功能，標(biāo)示不清，導(dǎo)致不適當(dāng)?shù)牟僮?，不能滿足預(yù)期要求
功能失效老化	電極壽命終止	電極使用壽命規(guī)定不明確，電極主要元件失效可能導(dǎo)致產(chǎn)品失控給患者造成危害
	儲(chǔ)存、運(yùn)輸不當(dāng)	運(yùn)輸、儲(chǔ)存環(huán)境條件規(guī)定不明確，或未按規(guī)定條件運(yùn)輸儲(chǔ)存，可能導(dǎo)致電極損壞或不能正常工作