一、脫脂紗布
2020年3月23日，烏干達(dá)市場(chǎng)發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用紗布第1部分：吸收劑（第1版）的標(biāo)準(zhǔn)草案，本標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了脫脂紗布的要求、測(cè)試和取樣方法。
具體內(nèi)容主要包含以下幾點(diǎn)：
1.要求
1.1 一般要求
1）脫脂紗布應(yīng)是由棉花或棉與人造絲混紡而成的平紋編織物。測(cè)試時(shí)，混合物中人造絲的成分不應(yīng)超過53%。其應(yīng)無任何編織、紡絲或加工缺陷以及任何異物。
2）脫脂紗布應(yīng)按線數(shù)分類。測(cè)試時(shí)，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定的線數(shù)要求。
3）測(cè)試時(shí)，脫脂紗布應(yīng)符合表1重量的要求。
4）脫脂紗布可以成卷或折疊的形式提供。
1.2 具體要求
按表1規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，脫脂紗布還應(yīng)符合表1的要求。
表1：脫脂紗布的具體要求
2.無菌檢查
脫脂紗布應(yīng)無菌。
3.生物相容性
當(dāng)按照ISO 10993相關(guān)部分進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，脫脂紗布不應(yīng)對(duì)使用者造成任何有害的影響。
4.包裝
脫脂紗布應(yīng)包裝在適宜的包裝材料中，在運(yùn)輸、搬運(yùn)和貯存過程中，應(yīng)能防止產(chǎn)品受到污染和損壞。
5.標(biāo)簽
5.1每個(gè)包裝應(yīng)清晰、不可擦除地標(biāo)有下列信息：
a）產(chǎn)品名稱為“脫脂紗布”；
b）生產(chǎn)商的名稱和實(shí)際地址；
c）螺紋數(shù)或類型；
d）長(zhǎng)度和寬度；
e）生產(chǎn)日期，
f）失效日期；
g）批次/批號(hào)；以及
h）無菌或非無菌
5.2 對(duì)于散裝包裝，每個(gè)包裝應(yīng)清晰、不可擦除地標(biāo)有下列信息：
i.產(chǎn)品名稱為“脫脂紗布”；
ii.生產(chǎn)商的名稱和實(shí)際地址；
ii.螺紋數(shù)；
iv.長(zhǎng)度和寬度；
v.生產(chǎn)日期
vi.失效日期；
vii.批號(hào)；
viii.無菌或非無菌以及
ix.包裝數(shù)量。
6.取樣
應(yīng)按照US ISO 24153進(jìn)行取樣。
二、凡士林紗布
2020年8月20日，烏干達(dá)市場(chǎng)又發(fā)布了關(guān)于醫(yī)用紗布第2部分：凡士林（第1版）的標(biāo)準(zhǔn)草案，本標(biāo)準(zhǔn)草案規(guī)定了凡士林紗布（又稱油紗）的要求、測(cè)試和取樣方法。
具體內(nèi)容主要包含以下幾點(diǎn)：
1.要求
1.1 一般要求
1）凡士林紗布應(yīng)由浸透白凡士林的脫脂紗布組成。
2）凡士林紗布應(yīng)無異物。
1.2 具體要求
1）凡士林紗布按表2規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，也應(yīng)符合表2的要求。
表2：凡士林紗布的具體要求
2）試驗(yàn)中得到的經(jīng)處理的脫脂紗布應(yīng)符合FDUS 2229-1對(duì)纖維含量、線數(shù)、長(zhǎng)度、寬度和重量的要求。
3）試驗(yàn)中通過排液回收的凡士林應(yīng)符合相關(guān)要求。
2.無菌檢查
凡士林紗布應(yīng)無菌。
3.生物相容性
當(dāng)按照ISO 10993相關(guān)部分進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，脫脂紗布不應(yīng)對(duì)使用者造成任何有害的影響。
4.包裝
每個(gè)凡士林紗布單位應(yīng)單獨(dú)包裝，在打開使用前保持單位的無菌性。
5.標(biāo)簽
每個(gè)包裝應(yīng)清晰、不可擦除地標(biāo)有下列信息：
a）產(chǎn)品名稱為“凡士林紗布”；或“油紗”；
b）生產(chǎn)商的名稱和實(shí)際地址；
c）螺紋數(shù)/類型；
d）長(zhǎng)度和寬度；
e）生產(chǎn)日期，
f）失效日期；
g）批號(hào)；
h）儲(chǔ)存條件；
i）注意事項(xiàng)“如果損壞，請(qǐng)勿使用”或之前已打開；和
j）無菌
6.取樣
應(yīng)按照US ISO 2859-1進(jìn)行取樣。
三、相關(guān)法規(guī)匯總
相關(guān)法規(guī)匯總?cè)缦拢?/span>
、
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
