01、公告發(fā)布
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》的通告（2020年第20號）
根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊管理辦法>有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進(jìn)相關(guān)文件的配套工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《境外生產(chǎn)藥品分包裝備案程序和要求》，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第19號）
為指導(dǎo)我國貝伐珠單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《貝伐珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200804165648164.html
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的通告（2020年第18號）
為指導(dǎo)我國阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
法規(guī)鏈接：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20200804165738130.html
2019年度藥品審評報告發(fā)布
7月30日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2019年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2019年國家藥監(jiān)部門持續(xù)推動藥品審評審批制度改革，優(yōu)化注冊管理體系，提高審評質(zhì)量，加快新藥好藥上市，不斷提升公眾用藥可及性。全年有10個1類新藥、58個進(jìn)口原研藥（含新適應(yīng)癥）、2個兒童用中藥新藥獲批上市；95個品種（按活性成分統(tǒng)計(jì)）通過口服固體制劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，較2018年（57個品種）增長66.7%；253件藥品注冊申請被納入優(yōu)先審評程序，82個品種通過優(yōu)先審評程序加速獲批上市；境外已上市臨床急需新藥名單中，有16個獲批，累計(jì)獲批數(shù)量達(dá)26個。
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國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家 醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》的公告
2020年8月3日-10日，國家醫(yī)療保障局就《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見稿）》向社會公開征求了意見。根據(jù)各方意見建議，對《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進(jìn)行了完善?，F(xiàn)將《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整申報指南》正式公布。近期，將在國家醫(yī)療保障局官方網(wǎng)站開通網(wǎng)上申報系統(tǒng)，請符合條件的申報主體予以關(guān)注。
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第22號)
考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實(shí)際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》的公示
根據(jù)國家局2020年5月14日發(fā)布的《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號），國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織遴選了《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）》，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示。
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02、征求意見稿
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求ICH《M7：評估和控制藥物中DNA反應(yīng)性（致突變）雜質(zhì)以限制潛在致癌風(fēng)險》問答文件草案及其支持文件意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《模型引導(dǎo)的藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《群體藥代動力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于公開征求《窄治療指數(shù)藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家醫(yī)療保障局關(guān)于《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范（征求意見稿）》和《醫(yī)藥價格和招采信用評級的裁量基準(zhǔn)（征求意見稿）》公開征求意見
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《藥物臨床試驗(yàn)富集策略與設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《注射用奧馬珠單抗生物類似藥臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《藥物免疫原性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于《奧氮平口崩片生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等十一項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則公開征求意見的通知
03
藥典更新
《中國藥典》2020年版三部細(xì)菌制品增修訂概況
根據(jù)第十一屆國家藥典委員會全體會議通過的2020 年版《中國藥典》編制大綱，經(jīng)各課題承擔(dān)單位起草、復(fù)核和疫苗制品專業(yè)委員會審核，完成了《中華人民共和國藥典》 （以下簡稱《中國藥典》）2020年版三部細(xì)菌性疫苗的制修訂，目前《中國藥典》2020年版已正式出版，現(xiàn)將細(xì)菌性疫苗的主要增修訂情況介紹如下，為新版藥典實(shí)施提供參考。
法規(guī)鏈接：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020jyjl/15343.jhtml
《中國藥典》2020年版第四部通用技術(shù)要求增修訂概況
《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）四部收載了通用技術(shù)要求、藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)，其中，通用技術(shù)要求是藥品標(biāo)準(zhǔn)的共性要求，是藥典標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)[1-2]，包括制劑通則，通用檢測方法和指導(dǎo)原則三部分?！吨袊幍洹?015年版在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上，突破性地將《中國藥典》2010年版各附錄中的制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則整合單列成第四部中的通用技術(shù)要求部分[3]，首次實(shí)現(xiàn)了藥典各部共性技術(shù)要求和檢測方法的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一。通過五年的實(shí)踐，《中國藥典》2020年版對整合后的通用技術(shù)要求進(jìn)行科學(xué)系統(tǒng)的增修訂，立足我國國情，注重與國際標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)，不斷完善藥品質(zhì)量控制要求，借鑒和采用國際先進(jìn)成熟分析技術(shù)，為進(jìn)一步建立嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤窐?biāo)準(zhǔn)，提高藥品安全性和有效性奠定基礎(chǔ)。本文對編制情況、主要特點(diǎn)和增修訂內(nèi)容進(jìn)行了全面介紹。
法規(guī)鏈接：https://www.chp.org.cn/gjydw/2020jyjl/15344.jhtml
《中國藥典》2020年版第四部藥用輔料和藥包材
本版藥典中的藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)與通用技術(shù)要求部分一并收載于《中國藥典》的第四部，其標(biāo)準(zhǔn)既與《中國藥典》渾然一體，又獨(dú)具特色。為使《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，本文著重介紹了本版藥典中藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的總體框架和主要特點(diǎn)。
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