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本文通過匯總與比較原研廠及國內(nèi)26家阿達木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國生物類似藥相關(guān)指導(dǎo)原則及參考文獻，對阿達木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術(shù)評價要點進行初步探討。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過調(diào)研國內(nèi)外已獲批阿達木單抗生物類似藥申報情況，結(jié)合研發(fā)和審評實踐，對阿達木單抗質(zhì)量屬性風(fēng)險分級及相似性評價方法進行簡要介紹，著重討論藥學(xué)相似性評價要素的內(nèi)容和基本考量，并闡述適應(yīng)癥外推的藥學(xué)考慮。

2022/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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