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眼底照相機產(chǎn)品注冊案例分析

嘉峪檢測網(wǎng) 2020-09-03 17:23

產(chǎn)品概述

1.1 產(chǎn)品名稱：眼底照相機

1.2 產(chǎn)品描述：

通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成?？膳c單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能。

1.3 預(yù)期用途：用于拍攝眼部圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜病變。

1.4 典型結(jié)構(gòu)組成：

常見的眼底照相機有臺式和手持式兩種，如圖1所示（左邊：臺式，右邊：手持式）。

圖1 眼底照相機

臺式眼底照相機結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機、電源部分、頦托部分、外部固視燈（選配件）、非嵌入式獨立軟件（選配件）等。手持式眼底照相機結(jié)構(gòu)組成一般包括光學(xué)主機、光學(xué)鏡頭、眼罩、電池、充電底座和電源適配器等。光學(xué)主機通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。若產(chǎn)品含有嵌入式軟件，一般不要求在結(jié)構(gòu)組成中列舉。但含有非嵌入式獨立軟件，則需要在組成中明確軟件名稱和發(fā)布版本。

1.3工作原理

眼底照相機的照明系統(tǒng)用于將合適的光照引入眼底；成像系統(tǒng)用于將眼底的樣貌成像于相機感測組件上；觀察系統(tǒng)用于供操作者觀察患者眼底病灶和調(diào)焦。如圖2所示。

圖2工作原理

（黃色：照明系統(tǒng)、紅色：成像系統(tǒng)、藍色：觀察系統(tǒng)）

一般有三個光源: 固視光源、觀察照明光源與成像照明光源。固視光源用于引導(dǎo)患者聚焦凝視，觀察照明光源提供長時間觀察與對焦時的眼底照明，成像照明光源用來瞬間增加眼底照明來進行拍攝。常用的照明光源種類有氙燈、LED燈等。

根據(jù)觀察照明光源波段、成像目的的不同，可分為散瞳眼底照相機和免散瞳眼底照相機。

散瞳眼底照相機一般用于眼底熒光造影成像（FA）和脈絡(luò)膜造影成像（ICG）檢查。使用散瞳劑使患者瞳孔擴大，通過可見光的觀察照明光對患者眼底進行觀察和瞄準，利用可見光成像照明光源來拍攝、記錄眼底，以供診斷各種眼底疾病。

免散瞳眼底照相機一般用于通用檢查和自發(fā)熒光成像（FAF）檢查。利用紅外光的觀察照明光和半暗室下的自然散瞳對患者眼底進行觀察和瞄準，用可見光成像照明光源來拍攝、記錄患者的眼底，以供診斷各種眼底疾病。

根據(jù)觀察照明光源在整個光路系統(tǒng)中的位置不同，可分為內(nèi)部照明和外部照明兩種結(jié)構(gòu)，其結(jié)構(gòu)示意圖如圖3和圖4所示。

圖3內(nèi)部照明結(jié)構(gòu)

圖4外部照明結(jié)構(gòu)

兩種照明方式的結(jié)構(gòu)在形式上基本相同，都由照明系統(tǒng)、成像系統(tǒng)和觀察系統(tǒng)組成。兩種結(jié)構(gòu)的主要區(qū)別在于，由于觀察照明光源位置的不同，外部照明方式的眼底照相機的半反鏡作為照明光路和成像光路的分光元件，兩組系統(tǒng)無共用鏡組，而內(nèi)部照明方式眼底照相機是用一塊中空反射鏡作為兩光路的分光元件，兩組光學(xué)系統(tǒng)共用接目物鏡。相比來說，內(nèi)部照明方式，眼底照明亮度均勻，光能利用率高，成像清晰。

分類信息

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第104號）中16-04-05 眼底照相機，按照二類醫(yī)療器械管理。

分類編碼	子目錄	一級產(chǎn)品類別	二級產(chǎn)品類別	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	管理類別
2016/4/5	16 眼科器械	04 眼科測量診斷設(shè)備和器具	05 眼用照相機	通常由照明系統(tǒng)、觀察系統(tǒng)、成像系統(tǒng)等組成。可與單獨的查看軟件配合使用，并實現(xiàn)附加功能	用于拍攝眼底圖像，觀察和診斷視網(wǎng)膜病變	眼底照相機、數(shù)字眼底照相機、免散瞳眼底照相機、免散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式視網(wǎng)膜照相機、無散瞳數(shù)碼眼底照相機、手持式免散瞳眼底照相機、眼底攝影機、眼用照相機	II

注冊單元

眼底照相機注冊單元劃分，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。一般情況下，手持式與臺式，散瞳與免散瞳、不同類型的照明光源（LED燈、氙燈）應(yīng)劃分為不同的注冊單元進行申報和檢測。

生物相容性評價

眼底照相機中與患者和使用者接觸部分的材料應(yīng)進行生物相容性評價，如果使用者佩戴手套操作，可不對使用者接觸的部分進行生物相容性評價，但需要在說明書中明確“使用者需佩戴手套操作”。若頦托、額托部分須配合頦托紙、額托紙使用，不與患者直接接觸，故可不進行生物相容性評價，但應(yīng)在說明書中明確。若頦托部分直接與患者接觸，或者產(chǎn)品組成中有觸摸屏之類的不可戴手套進行操作的組件，則應(yīng)按照法規(guī)的要求提供生物相容性評價研究資料。

臨床試驗

該產(chǎn)品已列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》（簡稱《目錄》，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布新修訂免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄的通告（2018年第94號））第613項。

對于含有熒光成像、智能輔助診斷等其他不在豁免目錄內(nèi)的功能，可按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價。

若不能按照要求提供臨床評價資料，則需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，在兩家（含）以上臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗。

技術(shù)要求

眼底照相機產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗要求，同時應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個規(guī)格型號的，需要明確型號之間的差異。

主要參考技術(shù)標準或規(guī)范

標準編號	標準名稱
YY 0634-2008	眼科儀器眼底照相機
GB 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
YY 0505-2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
GB9706.15-2008	醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求　并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB7247.1-2012	激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求
ISO 15004-1:2006	眼科儀器基本要求和試驗方法第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求
ISO 15004-2:2007	眼科儀器基本要求和試驗方法第2部分：光危害的防護
GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 14710-2009	醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1-2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10-2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1-2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求

其它需要關(guān)注的內(nèi)容

2019年11月國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公開眼底照相機注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿），應(yīng)及時關(guān)注新的指導(dǎo)原則中技術(shù)要求。

來源：CIRS醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

眼底照相機產(chǎn)品注冊案例分析

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