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今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《眼底照相機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了眼底照相機(jī)的發(fā)展及市場(chǎng)分析等內(nèi)容。

2023/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼底照相機(jī)（Fundus cameras）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2019/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)眼底照相機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了講述。

2021/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，TOPCON（拓普康）旗下的 NW500 裂隙掃描眼底照相機(jī)全新上市，采用革新的掃描技術(shù)，為眼健康檢查開啟了新時(shí)代。

2024/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了高視創(chuàng)新科技有限公司研發(fā)的“眼底照相機(jī)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，全球性的眼科醫(yī)療設(shè)備制造商和銷售商 Visionix USA 推出了 VX 610 自動(dòng)眼底照相機(jī)，這是一種專為糖尿病視網(wǎng)膜病變篩查設(shè)計(jì)的設(shè)備。

2024/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

眼底照相機(jī)產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括眼底成像的光學(xué)性能要求、測(cè)量的性能要求（如有）、光源的光輻射要求、軟件的功能要求、電氣安全要求、電磁兼容要求、環(huán)境試驗(yàn)要求，同時(shí)應(yīng)符合YY 0634的要求，還應(yīng)包括產(chǎn)品11項(xiàng)安全特征、軟件發(fā)布版本及命名規(guī)則等。如果產(chǎn)品含有多個(gè)規(guī)格型號(hào)的，需要明確型號(hào)之間的差異。

2020/09/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京致遠(yuǎn)慧圖科技有限公司生產(chǎn)的“眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2024/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美沃這款全新非接觸式眼底廣角觀察系統(tǒng)，包含 600B 非接觸式眼底廣角觀察鏡和 532nm 激光濾光片的 600A 倒像鏡。

2024/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享