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在眼底疾病的臨床診斷中，眼底相機(jī)是應(yīng)用最廣泛的成像設(shè)備之一，通過(guò)嚴(yán)格的注冊(cè)檢驗(yàn)是產(chǎn)品合規(guī)上市的核心環(huán)節(jié)。

2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，中國(guó)器審發(fā)布《糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，科林公司宣布其銳葉（LEAF）集成式綠激光光凝儀正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于多種眼底病的激光治療。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了明澈生物科技（蘇州）有限公司研發(fā)的“眼底注吸針”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司生產(chǎn)的“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布信息顯示，南京博視醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品“秩光?眼底智能導(dǎo)航激光”正式獲批NMPA三類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243161449）

2024/08/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文適用于糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件的研發(fā)。糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件通常由客戶端和服務(wù)器端（云服務(wù)器或本地服務(wù)器）組成，深度學(xué)習(xí)算法通常運(yùn)行在服務(wù)器端。

2022/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前人工智能類醫(yī)療軟件臨床試驗(yàn)在中國(guó)許多地方開展，適應(yīng)癥廣泛，獲批的產(chǎn)品也在不斷的增加，以眼底病變產(chǎn)品為例獲批的產(chǎn)品就有：糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷類產(chǎn)品、慢性青光眼視神經(jīng)眼底病變輔助診斷產(chǎn)品以及多病種（視網(wǎng)膜黃斑變性等產(chǎn)品）類。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心正式發(fā)布《弱視治療設(shè)備（光源不直接照射眼底）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享