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本文主要介紹了騰訊醫(yī)療健康（深圳）有限公司研發(fā)的醫(yī)療器械“慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件”的臨床前研發(fā)實驗。

一、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品為網(wǎng)絡(luò)下載交付，由服務(wù)器端、管理平臺和臨床戶端組成，功能模塊包括：圖像基本操作、檢查管理、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的視杯視盤分割、基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的病變風(fēng)險判斷。

二、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的產(chǎn)品適用范圍

本產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，適用于需要進(jìn)行眼底照相以判斷是否具有相關(guān)疾病或存在相關(guān)疾病風(fēng)險的成年患者，對單張免散瞳彩色眼底圖像（后極部 45°左右包含全部視盤和黃斑，并經(jīng)軟件判定圖像質(zhì)量合格）進(jìn)行分析，為具有眼底檢查資質(zhì)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師提供可疑慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示和是否需進(jìn)一步就醫(yī)檢查的輔助診斷建議。不能僅憑本產(chǎn)品結(jié)果進(jìn)行臨床決策。彩色眼底圖像應(yīng)由指定型號的眼底照相機(jī)拍攝。該產(chǎn)品不適用于高度近視人群。

三、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的型號/規(guī)格

MY-YD-01，發(fā)布版本 V1

四、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的工作原理

本產(chǎn)品為獨立軟件，為混合式架構(gòu)（兼具 C/S、B/S 架構(gòu)），臨床客戶端和服務(wù)器端采用網(wǎng)絡(luò)下載方式安裝部署在本地局域網(wǎng)內(nèi)，管理平臺客戶端通過瀏覽器直接訪問。軟件含有圖像質(zhì)量控制模塊，對輸入的眼底圖像質(zhì)量進(jìn)行判定。對于圖像質(zhì)量判定合格的眼底圖片，同時送入基于視盤視杯分割的青光眼分類模塊和基于全圖的青光眼分類模塊。最后，軟件對上述兩個模型的預(yù)測概率進(jìn)行融合，給出有無疑似慢性青光眼樣視神經(jīng)病變的提示，供專業(yè)醫(yī)生參考。

五、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的產(chǎn)品性能研究

提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了軟件相關(guān)的功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)依據(jù)產(chǎn)品自身特定確定，質(zhì)量要求參考GB/T 25000.51-2016 執(zhí)行。

六、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的軟件研究

按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求，提交了軟件描述文檔。軟件發(fā)布版本號為 V1。

七、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的網(wǎng)絡(luò)安全研究

按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。

八、慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件的算法研究

產(chǎn)品包含圖像質(zhì)量控制、視盤視杯分割、青光眼樣視神經(jīng)病變分類三個深度學(xué)習(xí)模塊，騰訊醫(yī)療根據(jù)《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》，提交了基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)算法研究資料，包括數(shù)據(jù)多樣性分析、數(shù)據(jù)標(biāo)注質(zhì)控、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量-評估指標(biāo)曲線、算法性能評估、算法性能影響因素分析、重復(fù)性和再現(xiàn)性等研究資料，證實算法性能滿足設(shè)計要求。提供了訓(xùn)練、調(diào)優(yōu)和測試集的相關(guān)信息，包括數(shù)據(jù)來源、分布，明確了標(biāo)注依據(jù)和標(biāo)注流程。