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Q：有源類產(chǎn)品綜述資料中包裝說明應(yīng)如何描述？
A：應(yīng)說明產(chǎn)品包裝所有的材料及外包裝上的文字信息，對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
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Q：法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)專員是如何要求的？
A：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
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Q：檢出限與定量限有何區(qū)別？
A：檢出限被用于描述一個(gè)檢驗(yàn)程序以特定置信水平能報(bào)告為存在的被測量最低值。它也被用來指最小可檢測濃度。
定量限被用于描述一個(gè)檢驗(yàn)程序以指定的測量不確定度能測量的被測量最低值。它也被用來指測定下限、定量下限、測量下限和功能靈敏度。
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