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1. 產(chǎn)品概述

1.1產(chǎn)品名稱

一次性使用手術(shù)衣

1.2結(jié)構(gòu)組成

通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃欤杷畬訛樽杷缘牟牧?。非無菌提供可重復使用，由前身、后身、袖子、系帶等組成。

產(chǎn)品圖示舉例：

圖1 產(chǎn)品圖示

 

1.3預(yù)期用途

用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

 

1.4適用人群

醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員。

 

1.5預(yù)期使用環(huán)境

醫(yī)療機構(gòu)手術(shù)室

 

2. 分類信息

一次性使用手術(shù)衣分類編碼為14-13-05，按照第II類醫(yī)療器械管理，其分類信息如下表：

 

表1 分類信息

子目錄	一級	二級	產(chǎn)品描述	預(yù)期用途	品名舉例	類別
14 注輸、護理和防護器械	13 手術(shù)室感染控制用品	05手術(shù)室用衣帽	通常為基材和阻水層組成的手術(shù)室服裝?；囊话阌煞强椩觳蓟蚣徔棽贾圃?，阻水層為阻水性的材料。手術(shù)衣分為無菌提供一次性使用和非無菌提供可重復使用兩種供應(yīng)形式。手術(shù)衣按關(guān)鍵區(qū)域的屏障能力分為標準型和高性能型兩種。手術(shù)帽為無菌提供，一次性使用。	用于穿在手術(shù)醫(yī)生和擦拭護士身上，起到防止醫(yī)生身體上的皮屑彌散到開放的手術(shù)創(chuàng)面和手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護的作用。	手術(shù)服、手術(shù)衣、外科手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣、一次性無菌手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)服、一次性使用手術(shù)帽、一次性使用無菌帽	Ⅱ

 

3. 注冊單元

3.1注冊單元劃分

按照醫(yī)療器械注冊管理辦法第二十七條要求，“醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途為劃分依據(jù)”。

根據(jù)以上原則，高性能和標準性能的手術(shù)衣可以作為一個注冊單元。

3.2同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定

（1）同一注冊單元中典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，其功能最齊全，結(jié)構(gòu)最復雜，風險最高。

（2）典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說明能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

（3）舉例：高性能手術(shù)衣與標準性能手術(shù)衣相比，高性能手術(shù)衣性能指標要求更高。所以高性能手術(shù)衣和標準性能手術(shù)衣作為一個注冊單元時，高性能手術(shù)衣應(yīng)作為這個注冊單元中的典型產(chǎn)品。

4. 臨床試驗要求

一次性使用手術(shù)衣已經(jīng)列入免臨床目錄，免臨床描述見下表：

表2 免臨床目錄信息

 

本產(chǎn)品設(shè)計定型、工藝成熟，臨床應(yīng)用多年，不改變常規(guī)用途，且無嚴重不良事件記錄，通過非臨床評價、注冊檢驗及質(zhì)量體系考核能夠保證產(chǎn)品的安全性、有效性，故原則上不要求臨床試驗。

 

5. 技術(shù)要求

 

1.關(guān)鍵區(qū)域的劃分

手術(shù)衣的前胸和袖部至少應(yīng)有關(guān)鍵區(qū)域，如圖2所示的A區(qū)域和B區(qū)域。

手術(shù)衣前胸部關(guān)鍵區(qū)域上邊緣離領(lǐng)口的距離不大于10cm，關(guān)鍵區(qū)域的長度不少于70cm。關(guān)鍵區(qū)域的寬度應(yīng)不小于45cm。

手術(shù)衣袖部關(guān)鍵區(qū)域至少為從腕關(guān)節(jié)（不包括袖口）到肘關(guān)節(jié)的環(huán)臂區(qū)域。

注：有些特殊手術(shù)，如骨科手術(shù)可能需要全袖均為關(guān)鍵區(qū)域。

 

圖2 手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域圖示

（A為關(guān)鍵區(qū)域，B為非關(guān)鍵區(qū)域）

 

2.性能

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域包括關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處應(yīng)符合YY/T 0506.2-2016中表1規(guī)定的相應(yīng)級別的關(guān)鍵區(qū)域的要求。

手術(shù)衣關(guān)鍵區(qū)域與非關(guān)鍵區(qū)域的結(jié)合處（若有）應(yīng)符合YY/T 0506.2-2016中表1規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

手術(shù)衣非關(guān)鍵區(qū)域包括非關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部結(jié)合處（若有）應(yīng)符合YY/T 0506.2 -2016中表1規(guī)定的非關(guān)鍵區(qū)域的要求。

 

注1：結(jié)合處的性能要求不適用于袖口的結(jié)合處和領(lǐng)口的鎖邊處。

注2：肩部、腋部結(jié)合處不要求抗?jié)B水性和阻干態(tài)微生物穿透。

 

3.規(guī)格

手術(shù)衣的橫向尺寸應(yīng)能將適用體形的醫(yī)生除頭部以下的周身全部覆蓋，以起到組織醫(yī)生皮屑向手術(shù)區(qū)域彌撒的作用。制造商應(yīng)給出手術(shù)衣尺寸的圖示和規(guī)格，以供使用者選擇。

 

常用手術(shù)衣的規(guī)格示例：

 

圖3 手術(shù)衣型式和規(guī)格示例圖（A：衣長；B：展開衣寬）

 

表3 手術(shù)衣規(guī)格尺寸

單位：厘米

 

4.透氣性

若制造商聲稱產(chǎn)品具有高透氣性，按照YY/T 0506.2-2016中B.2規(guī)定的方法進行試驗，其非關(guān)鍵區(qū)域的透氣性應(yīng)不低于150 mm/s。

注：高透氣性手術(shù)衣適用于手術(shù)時間較長、醫(yī)護人員對手術(shù)衣舒適性要求高的手術(shù)。

 

5.折疊

制造商應(yīng)對手術(shù)衣的折疊形式進行確認，以確保其以最小污染、便于無菌操作的方式穿到手術(shù)醫(yī)生的身上。

 

6.系帶連接牢固性

手術(shù)衣頸部及腰部的系帶應(yīng)能承受10N的軸向靜拉力，持續(xù)1min無斷裂或脫落現(xiàn)象。

 

7.滅菌要求

7.1無菌保證

一次性使用手術(shù)衣應(yīng)無菌供應(yīng)，應(yīng)符合YY/T 0615.1的要求。

 

7.2環(huán)氧乙烷殘留量

一次性使用手術(shù)衣若采用環(huán)氧乙烷滅菌，按照GB/T 16886.7規(guī)定的方法或等效方法試驗時，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 5 μg/g。

 

6. 主要參考技術(shù)標準或規(guī)范

主要參考技術(shù)標準

GB 18278.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 濕熱 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求 GB 18279.1-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求 GB 18280 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第1部分：化學分析方法 GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第2部分：生物試驗方法 YY/T 0313-2014醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY /T 0506.1 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求 YY /T 0506.2 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平 YY /T 0506.4 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗方法 YY /T 0506.5 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗方法 YY /T 0506.6 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗方法 YY/T 0506.7 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第7部分：潔凈度-微生物試驗方法 YY/T 0506.8 病人、醫(yī)護人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服 第8部分：產(chǎn)品專用要求 中華人民共和國藥典

指導原則

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則 （食藥監(jiān)辦械函[2011]187號）

 

7. 手術(shù)衣主要檢測機構(gòu)

請咨詢4008180021

 

8. 一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的主要風險

 

一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的風險分析報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。以下依據(jù)YY/T 0316的附錄D從三個方面列舉了一次性使用手術(shù)衣產(chǎn)品的危害因素。 

產(chǎn)品主要危害