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考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

指導(dǎo)原則指出，真實世界研究作為新研究方法中的一種，已逐步用于支持兒童藥物的研發(fā)與審評，為新藥注冊、擴展兒童適應(yīng)癥、完善兒童劑量方案等提供支持。同時，指導(dǎo)原則明確真實世界研究與傳統(tǒng)的隨機對照臨床試驗的區(qū)別及合理整合，指出真實世界研究用于我國兒童藥物研發(fā)中的常見情形，并列示兩個真實世界研究用于我國兒童藥物研發(fā)中的案例，對于業(yè)界將有著重要的參考價值和指導(dǎo)意義。

CTD格式注冊申報資料是什么？ 

在我國，兒童用藥是指14歲以下未成年人使用的專用藥品，根據(jù)國家統(tǒng)計局?jǐn)?shù)據(jù)，我國兒童的人口數(shù)量長期處于上升狀態(tài)，2019年末，全國0-15歲人口為24977萬人，占總?cè)丝诘?7.8%，人口基數(shù)龐大。而我國的兒童用藥市場還很不成熟，尤其是兒童藥品品種少、劑量模糊、規(guī)格缺乏的情況較為突出。統(tǒng)計表明，我國藥品注冊批件中，兒童專用藥所占比例不足2%，優(yōu)質(zhì)兒童藥產(chǎn)品市場成長空間巨大。

業(yè)內(nèi)人士指出，本次發(fā)布的指導(dǎo)原則回應(yīng)了行業(yè)關(guān)切——介紹了現(xiàn)階段真實世界研究支持我國兒童藥物研發(fā)時的常見情形及關(guān)注點，并給出了案例及說明，相信這對于業(yè)界將有著非常重要的參考價值和指導(dǎo)意義。同時也看到，監(jiān)管機構(gòu)在藥物真實研究方面又邁出了堅實而重要的一步。

伴隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實施，衛(wèi)生健康科技創(chuàng)新能力的不斷提升，國家保障和鼓勵兒童用藥法律法規(guī)的不斷完善，研發(fā)兒童用藥專業(yè)人才的不斷涌現(xiàn)，我國兒童用藥的創(chuàng)新發(fā)展必將迎來新的契機，滿足多樣化的兒童醫(yī)療與健康需求。

據(jù)了解，近年來，兒童藥品領(lǐng)域利好政策頻出，如國家出臺了《關(guān)于保證兒童用藥的若干意見》《關(guān)于加強兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)改革與發(fā)展的意見》等相關(guān)文件，著手進(jìn)一步改革兒童醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)領(lǐng)域，加強兒童用藥質(zhì)量監(jiān)管。

隨著國家政策對兒童藥發(fā)展扶持力度的不斷增強，未來我國兒童藥市場或?qū)⒌玫酱罅Πl(fā)展。有研究預(yù)測，未來我國兒童藥市場規(guī)模預(yù)計保持兩位數(shù)以上的復(fù)合增速，同時，國家對兒童成長的關(guān)注和社會及家庭規(guī)范用藥意識的增強，也將使得兒童藥市場規(guī)模逐步提高。預(yù)計到2020年，我國兒童專用藥規(guī)模將達(dá)到1,079億元，兒童用藥需求總規(guī)模將達(dá)3,000億元。

隨著各種利好消息的發(fā)布，行業(yè)發(fā)展前景的日趨明朗，近年來一些企業(yè)在兒童藥發(fā)展方面也開始進(jìn)行深入布局。如一企業(yè)表示，公司生產(chǎn)的兒童藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)豐富，產(chǎn)品梯隊齊全，治療領(lǐng)域廣泛，其擁有的7個兒童專用品種產(chǎn)品就涵蓋了兒童70%以上常見病種，涉及多個疾病領(lǐng)域。同時，公司有多個產(chǎn)品被評為高新技術(shù)產(chǎn)品，根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中新的數(shù)據(jù)顯示，公司生產(chǎn)的兒童用藥鹽酸克林霉素棕櫚酸酯分散片在林可酰胺類產(chǎn)品中連續(xù)三年市場占有率排名前列。

總之，隨著多項政策的出臺，兒童藥物研發(fā)創(chuàng)新得到鼓勵，兒童用藥注冊申請的審批周期將逐漸縮短，兒童藥市場將得到更好的發(fā)展。而本次指導(dǎo)原則的發(fā)布，更是指出真實世界研究作為新研究方法中的一種，已逐步用于支持兒童藥物的研發(fā)與審評，為新藥注冊、擴展兒童適應(yīng)癥、完善兒童劑量方案等提供支持，這或?qū)⑦M(jìn)一步推動我國兒童藥行業(yè)的發(fā)展。