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考慮到我國兒童藥物研發(fā)及藥品注冊中的實際需要，幫助企業(yè)更好地理解《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則(試行)》在兒童藥物研發(fā)中的應(yīng)用，近日，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。

2020/09/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了兒童用藥審評審批頂層設(shè)計與政策支撐,兒童用藥種類匱乏、“供不應(yīng)求”及開發(fā)兒童用藥，我們應(yīng)該如何做。

2022/03/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文立足于第8 版 WHO EMLc、鼓勵研發(fā)清單中兒童基本藥物的注冊申報和上市情況，對兒童基本藥物的需求現(xiàn)狀進行分析。

2024/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《兒童用藥口感設(shè)計與評價的技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》內(nèi)容, 就其撰寫背景、相關(guān)審評考慮予以介紹, 以期為兒童用藥口感設(shè)計與評價提供參考, 助力兒童用藥研發(fā)。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/01/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

兒童是一個特殊的群體，每個地區(qū)的兒童之間都有差異。不同地區(qū)的兒童解剖學(xué)和生理學(xué)都可能存在差異。這導(dǎo)致了兒童用藥設(shè)計在藥物安全性、毒性以及可接受性等方面存在許多挑戰(zhàn)。

2022/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2022/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號)以來，國家衛(wèi)生部門及國家藥監(jiān)機構(gòu)出臺眾多政策法規(guī)鼓勵企業(yè)進行兒童藥研發(fā)，并出臺相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵研發(fā)兒童藥品清單三方面進行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。

2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）

2020/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

目前，已有多家企業(yè)加大對兒童藥物的研發(fā)投入，千億兒童用藥市場將迎來前所未有的發(fā)展機遇。

2021/04/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享