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序號(hào)

政策法規(guī)文件

發(fā)布日期

摘自條款

關(guān)鍵點(diǎn)

1

2015.08.18

（八）加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批。對(duì)創(chuàng)新藥實(shí)行特殊審評(píng)審批制度。加快審評(píng)審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)和國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥。加快臨床急需新藥的審評(píng)審批，申請(qǐng)注冊(cè)新藥的企業(yè)需承諾其產(chǎn)品在我國(guó)上市銷(xiāo)售的價(jià)格不高于原產(chǎn)國(guó)或我國(guó)周邊可比市場(chǎng)價(jià)格。

加快兒童用藥創(chuàng)新藥的審評(píng)審批。

2

《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批品種評(píng)定基本原則及首批優(yōu)先審評(píng)品種的公告》

2016.01.29

全文主要條款

臨床急需兒童用藥可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批

3

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

2019.08.27

第十六條：國(guó)家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。

鼓勵(lì)兒童藥研制和創(chuàng)新，對(duì)兒童藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批

4

《藥品注冊(cè)管理辦法》

2020.03.30

第六十八條藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

第七十條對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序的藥品上市許可申請(qǐng)，給予以下政策支持：

（一）藥品上市許可申請(qǐng)的審評(píng)時(shí)限為一百三十日；

 （二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見(jiàn)病藥品，審評(píng)時(shí)限為七十日；

  （三）需要核查、檢驗(yàn)和核準(zhǔn)藥品通用名稱(chēng)的，予以?xún)?yōu)先安排；

  （四）經(jīng)溝通交流確認(rèn)后，可以補(bǔ)充提交技術(shù)資料。

有明顯臨床價(jià)值的兒童用藥特征的新品種、新劑型、新規(guī)格可申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批；對(duì)優(yōu)先審評(píng)審批有政策支持。

5

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《突破性治療藥物審評(píng)工作程序（試行）》等三個(gè)文件的公告（2020年第82號(hào)）

2020.07.08

《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》

一、適用范圍

藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，以下具有明顯臨床價(jià)值的藥品，可以申請(qǐng)適用優(yōu)先審評(píng)審批程序：

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格

同上。

序號(hào)

政策法規(guī)文件

發(fā)布日期

摘自條款

關(guān)鍵點(diǎn)

1

《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見(jiàn)稿）》（目前為征求意見(jiàn)稿非正式文）

2022.05.09

第二十八條【兒童用藥】  國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持藥品上市許可持有人開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、新劑型、新規(guī)格，對(duì)兒童用藥品予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。在藥物研制和注冊(cè)申報(bào)期間，加強(qiáng)與申辦者溝通交流，促進(jìn)兒童用藥品加快上市，滿足兒童患者臨床用藥需求。

對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

鼓勵(lì)申請(qǐng)人在提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)提交兒童劑型、規(guī)格和用法用量等的研發(fā)計(jì)劃。

對(duì)首個(gè)批準(zhǔn)上市的兒童專(zhuān)用新品種、劑型和規(guī)格，以及增加兒童適應(yīng)癥或者用法用量的，給予最長(zhǎng)不超過(guò)12個(gè)月的市場(chǎng)獨(dú)占期，期間內(nèi)不再批準(zhǔn)相同品種上市。

序號(hào)

指導(dǎo)原則

發(fā)布日期

歸屬研發(fā)范疇概述

1

《兒科人群藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原》

2014.07.11

藥代動(dòng)力學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（涉及部分藥效動(dòng)力學(xué)）

2

《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2016.05.30

臨床研究

3

ICH《E11(R1)：用于兒科人群的用于兒科人群的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的藥物臨床研究》

2017.08.18

4

《成人用藥數(shù)據(jù)外推至兒科人群的技術(shù)指導(dǎo)原則》

2017.05.18

已有中國(guó)成人數(shù)據(jù)的產(chǎn)品外推至中國(guó)兒科人群

5

ICH《S11：支持兒科用藥開(kāi)發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)》

2020.04.14

非臨床研究

6

《真實(shí)世界研究支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》

2020.08.31

現(xiàn)階段真實(shí)世界研究支持我國(guó)兒童藥物研發(fā)時(shí)的常見(jiàn)情形及關(guān)注點(diǎn)

7

《兒科用藥臨床藥理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2020.12.31

臨床藥理學(xué)研究

8

《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開(kāi)發(fā)指導(dǎo)原則（試行）》

2020.12.31

兒童化學(xué)藥的藥學(xué)開(kāi)發(fā)

序號(hào)

鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單通知

發(fā)布日期

網(wǎng)址鏈接

1

關(guān)于印發(fā)首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知

2016.06.01

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201605/b0ea217312314c5098d905094f7e67ee.shtml

2

關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知

2017.05.31

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s3581/201705/b9874725a6a04e2ebbc8a969a4604609.shtml

3

關(guān)于印發(fā)第三批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單的通知

2019.08.27

http://www.nhc.gov.cn/yaozs/s7656/201908/9a10b2382fe94d84817d9044d90dda15.shtml