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記者從國家藥監(jiān)局獲悉，近年來國家藥監(jiān)局著力破解臨床上“兒童吃藥靠掰，用量靠猜”的困局，積極鼓勵(lì)兒童藥研發(fā)，加快推進(jìn)兒童藥審評(píng)上市。

2022/06/01 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

化藥3類兒童藥口服液，能否與中藥口服液共線？

2022/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，藥審中心發(fā)布《兒童用藥（化學(xué)藥品）藥學(xué)開發(fā)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗腫瘤藥是新藥研發(fā)中最為活躍的領(lǐng)域之一，但我國在兒童抗腫瘤藥研發(fā)領(lǐng)域仍存在明顯不足，兒童腫瘤患者有著迫切的用藥需求。

2022/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在醫(yī)藥制劑發(fā)展歷程中，著色劑曾廣泛應(yīng)用于藥品生產(chǎn)，尤其是兒童藥領(lǐng)域，通過賦予藥品鮮艷的顏色提升兒童服藥的依從性。然而，隨著研究的深入和安全標(biāo)準(zhǔn)的提升，著色劑在兒童藥中的使用受到嚴(yán)格限制，甚至逐步被禁用。這一轉(zhuǎn)變?cè)从谥珓撛诘慕】碉L(fēng)險(xiǎn)，也對(duì)兒童藥研發(fā)與生產(chǎn)提出了新的挑戰(zhàn)。

2025/06/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

兒童藥市場(chǎng)巨大，潛在規(guī)模1000億以上，衛(wèi)計(jì)委也多次發(fā)文鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥。

2019/05/15 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

自2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)﹝2015﹞44號(hào))以來，國家衛(wèi)生部門及國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)出臺(tái)眾多政策法規(guī)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行兒童藥研發(fā)，并出臺(tái)相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)兒童藥研發(fā)。故本文就兒童藥開發(fā)，從政策紅利、研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、鼓勵(lì)研發(fā)兒童藥品清單三方面進(jìn)行闡述分享，不足之處歡迎大家指正。

2022/12/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，國家藥監(jiān)局著力提高兒童用藥安全性和可獲得性，將“支持研發(fā)嚴(yán)格監(jiān)管兒童藥”作為“藥品監(jiān)管惠企利民十大項(xiàng)目”之一加快推進(jìn)。一系列鼓勵(lì)兒童用藥創(chuàng)新研發(fā)的政策紅利持續(xù)釋放，我國兒童用藥研發(fā)和審評(píng)審批數(shù)量持續(xù)增長。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021基藥目錄管理辦法發(fā)布，新增兒童目錄，和2015年版本相比，新辦法內(nèi)容變化不大，仍然遵循字少事大的原則。新辦法中，有兩點(diǎn)變化需要注意，一是增加了“兒童用藥目錄”，二是“國家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥目錄”的藥品不被納入。市場(chǎng)等“新基藥”久已，最終哪些新品種被納入，還要看各路大神各顯神通。

2021/11/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享