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英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）在GOV.UK上發(fā)布了新指南，該指南規(guī)定了英國脫歐過渡期結(jié)束后（從2021年1月1日起），英國將如何監(jiān)管醫(yī)療器械和IVD器械。MHRA指出了如下三個關(guān)鍵要點。您可訪問訪問GOV.UK官網(wǎng)(https://www.gov.uk/guidance/regulating-medical-devices-from-1-january-2021)查看完整指南。

01 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）將不會在英國（北愛爾蘭除外）執(zhí)行

歐盟MDR和IVDR法規(guī)在將過渡期結(jié)束后分別于2021年5月26日和2022年5月26日在歐盟成員國中全面執(zhí)行。依據(jù)《歐盟退出協(xié)議法案》，歐盟法律將不會被英國保留。

自2021年1月1日起，AIMDD（有源植入醫(yī)療器械指令90/385 / EEC），MDD（醫(yī)療器械指令93/42 / EEC）和IVDD（體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/ EC）仍將繼續(xù)在英國（北愛爾蘭除外）執(zhí)行。

02 英國將引入新的上市途徑和醫(yī)療器械符合性認(rèn)證標(biāo)志

2021年1月1日起將，英國（北愛爾蘭除外）將對部分產(chǎn)品（包括醫(yī)療器械產(chǎn)品）執(zhí)行新的UKCA認(rèn)證。指南提供了UKCA認(rèn)證的詳情。

03 CE標(biāo)志仍可繼續(xù)使用，有效期至2023年6月30日

盡管2021年1月1日起將執(zhí)行新的UKCA認(rèn)證，但在2023年6月30日前，CE認(rèn)證的產(chǎn)品仍繼續(xù)有效。英國需要過渡期來導(dǎo)入全新法規(guī)，并讓制造商適應(yīng)新的要求，從而確保在過渡期之后能持續(xù)向英國患者提供安全的器械。

目前具備MDD、IVDD或AIMDD認(rèn)證資質(zhì)的英國公告機(jī)構(gòu)將自動獲得UKCA認(rèn)證資質(zhì)，無需進(jìn)行新的資格評定流程。