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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-09-15 08:39
截至2019年8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械審評(píng)中心發(fā)布158條醫(yī)療器械共性問題答疑，本文整理篩選了34條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)共性問題（含8月份最新發(fā)布1條）及15條常見科普問題，方便大家查看。
目錄
科普問題類
1、體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎
2、體外診斷試劑是如何分類
3、不同類別的體外診斷試劑是如何管理的
4、進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)
5、正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的
6、體外診斷試劑都是液體嗎
7、怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能
8、體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎
9、如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)
10、體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明
11、我國(guó)如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)
12、對(duì)體外診斷試劑銷售人員有什么要求
13、網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定
14、體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式
15、影響體外診斷試劑定性檢測(cè)的干擾物質(zhì)主要有哪些
共性問題類
1、如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問題
2、體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫
3、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究，是否可以委托測(cè)試
4、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本
5、體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行
6、進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外上市時(shí)包含10個(gè)自選配置，銷售到中國(guó)只選配其中的3個(gè)，這種情況是否可以
7、試劑盒說(shuō)明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇
8、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報(bào)？臨床試驗(yàn)是否還需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行審批
9、如何確定多項(xiàng)聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊(cè)單元
10、某產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提供臨床評(píng)價(jià)資料
11、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)
12、國(guó)家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題
13、變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理
14、是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)
15、關(guān)于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫注意事項(xiàng)
16、生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)
17、體外診斷設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求
18、一個(gè)產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商
19、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定
20、是否可以通過變更形式在試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品
21、體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定
22、國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可
23、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)
24、體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料
25、受理前技術(shù)咨詢注意事項(xiàng)及相關(guān)說(shuō)明
26、體外診斷試劑說(shuō)明書的變化是否均需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更
27、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次
28、選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些
29、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見問題
30、2014年10月1日前獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，如何提出申請(qǐng)，能否通過注冊(cè)變更申請(qǐng)直接將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求
31、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法的選擇
32、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的相關(guān)解釋
33、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)
34、如何統(tǒng)計(jì)體外診斷試劑定量檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
科普問題類
1、體外診斷試劑都是醫(yī)療器械嗎？
在我國(guó)，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，這些產(chǎn)品都不屬于醫(yī)療器械。所有上市的體外診斷試劑均應(yīng)經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)或者備案，取得相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證。
2、體外診斷試劑是如何分類的？
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；
（2）樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/span>
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；
（2）用于糖類檢測(cè)的試劑；
（3）用于激素檢測(cè)的試劑；
（4）用于酶類檢測(cè)的試劑；
（5）用于酯類檢測(cè)的試劑；
（6）用于維生素檢測(cè)的試劑；
（7）用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；
（8）用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；
（9）用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
（10）用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑；
（11）用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
第三類體外診斷試劑產(chǎn)品，主要包括：
（1）與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（2）與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
（3）與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（4）與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；
（5）與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
（6）與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
（7）與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
（8）與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
3、不同類別的體外診斷試劑是如何管理的？
答：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
4、進(jìn)口的體外診斷試劑是否需要批準(zhǔn)？
進(jìn)口的第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理。進(jìn)口的第二類、第三類體外診斷試劑是需要經(jīng)過批準(zhǔn)才能上市銷售的。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料，獲取備案憑證。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
5、正規(guī)的體外診斷試劑產(chǎn)品是怎樣命名的？
體外診斷試劑產(chǎn)品在我國(guó)有明確的命名要求，不可以隨意命名。體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱；第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
公眾對(duì)于市場(chǎng)上不符合上述命名原則的相關(guān)診斷產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)反映和咨詢食品藥品監(jiān)督管理部門，以避免受騙上當(dāng)。
6、體外診斷試劑都是液體嗎？
體外診斷試劑主要用于人體樣本的體外檢測(cè)，包括試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。
體外診斷試劑不都是液體，也有檢測(cè)試紙等其他表現(xiàn)形式。
7、怎樣判斷體外診斷試劑的技術(shù)性能
體外診斷試劑的性能主要體現(xiàn)在三個(gè)方面：1、分析性能：主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測(cè)定范圍等項(xiàng)目，體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書中某些技術(shù)指標(biāo)可能存在不完全一致的情況。2、診斷性能：對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)的敏感性與特異性程度。3、穩(wěn)定性：產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期、有效期，以及校準(zhǔn)要求等。試劑所用的原材料與工藝，應(yīng)當(dāng)有明確的質(zhì)量要求，并且是經(jīng)過驗(yàn)證的，最終產(chǎn)品的性能符合臨床使用要求。影響產(chǎn)品性能的主要因素有原材料、工藝及反應(yīng)體系的建立、性能評(píng)估方式方法、企業(yè)內(nèi)部參考品的確立、臨床評(píng)價(jià)等。
8、體外診斷試劑產(chǎn)品做廣告需要審批嗎？
體外診斷試劑屬于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的體外診斷試劑產(chǎn)品不得發(fā)布廣告。
9、如何看懂體外診斷試劑產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)？
體外診斷試劑產(chǎn)品廣告是否虛假，應(yīng)查驗(yàn)廣告宣傳有無(wú)“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”，且真實(shí)準(zhǔn)確。無(wú)真實(shí)準(zhǔn)確“醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)”的，可判斷為虛假?gòu)V告。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告批準(zhǔn)文號(hào)形式有以下三種：
（1）“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號(hào)”；
（2）“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號(hào)”；
（3）“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號(hào)”。
其中，“X”代表各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱；“0”由10位數(shù)組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號(hào)；“視”“聲”“文”代表用于廣告媒介形式的分類號(hào)。如湘醫(yī)械廣審（文）第2012070023號(hào)，表示是湖南省2012年7月通過審查的，是該?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）當(dāng)年審查通過的醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)序列的23號(hào)，是文字性的廣告內(nèi)容。醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年。
10、體外診斷試劑廣告是否可用專家、機(jī)構(gòu)等作形象和證明？
體外診斷試劑產(chǎn)品廣告中不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容；不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容；不得含有軍隊(duì)單位或者軍隊(duì)人員的名義、形象；不得利用軍隊(duì)裝備、設(shè)施從事體外診斷試劑廣告宣傳；不得含有涉及公共信息、公共事件或其他與公共利益相關(guān)聯(lián)的內(nèi)容，如各類疾病信息、經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展成果或醫(yī)療科學(xué)以外的科技成果；不得在未成年人出版物和頻道、節(jié)目、欄目上發(fā)布；不得以兒童為訴求對(duì)象，不得以兒童的名義介紹體外診斷試劑。
11、我國(guó)如何管理體外診斷試劑產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)？
根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，按照體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度，體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。
經(jīng)營(yíng)第一類體外診斷試劑不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類體外診斷試劑實(shí)行許可管理。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案或提出許可申請(qǐng)，獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
12、對(duì)體外診斷試劑銷售人員有什么要求？
體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的體外診斷試劑購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
13、網(wǎng)上銷售體外診斷試劑產(chǎn)品要遵守哪些法律規(guī)定？
網(wǎng)上銷售體外診斷試劑，應(yīng)遵守《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》。消費(fèi)者網(wǎng)上購(gòu)買體外診斷試劑產(chǎn)品時(shí)，要查看《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》，在網(wǎng)站首頁(yè)查驗(yàn)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。
14、體外診斷試劑檢驗(yàn)結(jié)果有哪幾種主要形式？
目前應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)化驗(yàn)，其結(jié)果報(bào)告主要有三種形式：
一是定性檢測(cè)：結(jié)果不是“陰性”就是“陽(yáng)性”，比如檢測(cè)顯示HBsAg陽(yáng)性，就說(shuō)明該患者體內(nèi)存在乙肝病毒。二是半定量檢測(cè)：主要是檢測(cè)滴度，往往用于抗體測(cè)定，如抗核抗體1∶16等等，屬于一種半定量的報(bào)告形式。三是定量檢測(cè)：用具體的數(shù)值報(bào)告（也是目前檢驗(yàn)報(bào)告單上頻率最高的方式）?？从脭?shù)值報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告單，一定要注意項(xiàng)目后面的計(jì)量單位，計(jì)量單位不同，所得的數(shù)據(jù)也不同，有時(shí)會(huì)相差上千倍。在判斷某指標(biāo)檢驗(yàn)結(jié)果的變化趨勢(shì)時(shí)，不要只看數(shù)字，要注意單位，只有計(jì)量單位相同，結(jié)果才有可比性。
15、影響體外診斷試劑定性檢測(cè)的干擾物質(zhì)主要有哪些？
定性檢測(cè)用的體外診斷試劑(盒)，只給出陽(yáng)性或陰性（有反應(yīng)或無(wú)反應(yīng)、是或非、有或無(wú)、正?；虍惓＃﹥煞N可能的結(jié)果，如早早孕試紙。干擾物質(zhì)既可以是內(nèi)源性的，即來(lái)源于患者自身的物質(zhì)；也可以是外源性的，即患者治療、攝入或分析樣本制備過程中引入的物質(zhì)。干擾物質(zhì)可從多方面影響分析過程（如化學(xué)和物理效應(yīng)、非特異性、交叉反應(yīng)性等），導(dǎo)至分析時(shí)產(chǎn)生干擾，而影響到定性檢測(cè)體外診斷試劑(盒)的檢測(cè)結(jié)果，這些物質(zhì)主要有：
a.病理學(xué)條件產(chǎn)生的代謝產(chǎn)物，如患糖尿病、多發(fā)性骨髓瘤、淤膽型肝炎等。
b.治療中引入的化合物，如藥物（如維生素C）、靜脈營(yíng)養(yǎng)、血漿擴(kuò)容劑、抗凝血?jiǎng)┑取?/span>
c.患者攝入的物質(zhì)，如酒精、濫用藥、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、各種食品及飲料等。
d.樣品制備過程中添加的物質(zhì)，如抗凝劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等。
e.樣品處理過程中不慎引入的污染物，如源自手霜、有粉手套、血清分離器、收集管塞等。
f.樣品基質(zhì)本身，如化學(xué)和物理性質(zhì)與理想的新鮮樣品不同。
共性問題類
1、如何解決流行性感冒病毒檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中H5N1亞型病例難以獲得的問題
《流行性感冒病毒核酸/抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》已發(fā)布多年，根據(jù)指導(dǎo)原則要求在產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中要求對(duì)我國(guó)流行過的流感病毒亞型進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。近年來(lái)在我國(guó)少有人感染高致病性禽流感H5N1亞型的報(bào)道，申請(qǐng)人在相關(guān)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)過程中感染該病毒亞型的臨床病例獲得困難，基于以上情況，在產(chǎn)品分析性能評(píng)估充分驗(yàn)證該病毒亞型檢出能力的前提下，臨床試驗(yàn)過程中可不單獨(dú)收集感染該病毒亞型的臨床病例對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行包容性或交叉反應(yīng)的研究。
2、體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中主要原材料的供應(yīng)商該如何填寫
體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中要求標(biāo)注主要原材料的來(lái)源,如為外購(gòu)應(yīng)寫明供應(yīng)商。此處的供應(yīng)商應(yīng)為原材料的生產(chǎn)商,而不是經(jīng)銷商或代理商。相應(yīng)的，注冊(cè)變更情形中主要原材料的供應(yīng)商的變更是指原材料的生產(chǎn)商發(fā)生變化的情形。
3、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測(cè)試
對(duì)于某些目前臨床上尚不存在明確的臨床診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，亦無(wú)可比的同類產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)研究者應(yīng)依據(jù)現(xiàn)有臨床實(shí)踐和理論基礎(chǔ)，建立合理的方法，進(jìn)行比較研究。對(duì)于部分體外診斷試劑，臨床試驗(yàn)中采用核酸序列測(cè)定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)參考方法作為對(duì)比方法進(jìn)行比較研究，這些方法非臨床常規(guī)檢測(cè)技術(shù)，需要專門的設(shè)備儀器和試驗(yàn)條件，且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可能不具備相關(guān)檢測(cè)條件。對(duì)于此類情況，申請(qǐng)人應(yīng)盡可能選擇具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，確無(wú)檢測(cè)條件的部分臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可將此部分測(cè)試委托給專門的測(cè)序機(jī)構(gòu)、具備一定檢測(cè)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)可。應(yīng)提交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與受委托機(jī)構(gòu)的委托證明文件，并評(píng)價(jià)對(duì)比方法的方法學(xué)研究和整體質(zhì)量。不得委托申請(qǐng)人的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行相關(guān)測(cè)試。
4、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本
體外診斷試劑產(chǎn)品臨床試驗(yàn)中需使用符合入組標(biāo)準(zhǔn)的病例樣本進(jìn)行試驗(yàn)，在具體樣本入組時(shí)除注意病例的選擇外（此部分內(nèi)容見共性問題“關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見問題”），還應(yīng)注意樣本的保存條件。原則上，臨床試驗(yàn)樣本的使用應(yīng)最大可能與試劑臨床使用過程中樣本的狀態(tài)一致，如臨床使用狀態(tài)為新鮮采集后檢測(cè)，則應(yīng)考慮使用新鮮采集的樣本進(jìn)行臨床試驗(yàn)。如臨床使用過程中可能存在樣本保存過程（如一定條件下凍存），且說(shuō)明書中樣本保存條件明確了相應(yīng)的樣本保存條件及有效期，則臨床試驗(yàn)中亦可納入部分相應(yīng)保存條件下的樣本。無(wú)論使用新鮮采集樣本還是凍存樣本，均應(yīng)確保入組樣本的保存條件和期限符合相應(yīng)產(chǎn)品樣本保存的要求。
5、體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)涉及修改如何執(zhí)行
按照《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管[2016]117號(hào)），體外診斷試劑說(shuō)明書信息性內(nèi)容的文字性變化可由注冊(cè)人自行修改，其中包括體外診斷試劑說(shuō)明書“標(biāo)識(shí)的解釋”項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。此處YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)可為YY/T0466系列標(biāo)準(zhǔn)或其對(duì)應(yīng)的ISO 15223標(biāo)準(zhǔn)。如注冊(cè)人自行修改，應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明。
6、進(jìn)口產(chǎn)品在國(guó)外上市時(shí)包含10個(gè)自選配置，銷售到中國(guó)只選配其中的3個(gè)，這種情況是否可以
境外產(chǎn)品在我國(guó)注冊(cè)申報(bào)時(shí)，所申請(qǐng)的范圍不得超過境外批準(zhǔn)的范圍。如僅申報(bào)其中一部分，當(dāng)申報(bào)部分可實(shí)現(xiàn)獨(dú)立應(yīng)用，并能確保安全、有效性時(shí)，可在境外批準(zhǔn)范圍上進(jìn)行刪減。
7、試劑盒說(shuō)明書中的參考值涉及不同的年齡分布，應(yīng)怎樣進(jìn)行臨床試驗(yàn)樣本選擇
臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過程中，納入病例數(shù)除關(guān)注總體病例數(shù)、陽(yáng)性和陰性病例數(shù)分布、干擾病例外，還應(yīng)關(guān)注必要的病例分組、分層的需求。如試劑盒參考值在不同年齡段人群中有不同區(qū)間，在病例納入時(shí)，應(yīng)考慮不同年齡段人群的差異，分別納入有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義數(shù)量的不同年齡段人群，每個(gè)分段的人群中陽(yáng)性和陰性病例比例應(yīng)均衡。如參考值年齡分段較多，按照上述要求入組的總體病例數(shù)可能高于《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的最低樣本量的要求。
8、《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品是否可以用境外臨床試驗(yàn)資料進(jìn)行申報(bào)？臨床試驗(yàn)是否還需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行審批
根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫(yī)療器械，亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。對(duì)于產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)資料不符合相應(yīng)要求，仍需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的《目錄》中產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)仍需審批后方能開展。
9、如何確定多項(xiàng)聯(lián)檢試劑是否可以作為同一注冊(cè)單元
多項(xiàng)標(biāo)物聯(lián)合檢測(cè)，首先應(yīng)考慮多項(xiàng)標(biāo)物是否存在協(xié)同診斷意義，聯(lián)檢產(chǎn)品應(yīng)能夠針對(duì)統(tǒng)一的適用人群、適應(yīng)癥，考慮臨床應(yīng)用的聯(lián)合檢測(cè)需求和必要性。無(wú)協(xié)同診斷意義的多項(xiàng)標(biāo)物不建議設(shè)計(jì)為聯(lián)檢試劑。對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢試劑盒不同的排列組合，可作為同一注冊(cè)單元。不同組合的情形僅限于各單項(xiàng)的檢測(cè)反應(yīng)體系之間相對(duì)獨(dú)立，不相混合的情況。如：毒品檢測(cè)試紙條，五項(xiàng)單項(xiàng)檢測(cè)試紙條和其中三項(xiàng)或四項(xiàng)的聯(lián)檢卡，對(duì)于產(chǎn)品本身來(lái)講，無(wú)論是聯(lián)檢還是拆分，其單項(xiàng)檢測(cè)之間相對(duì)獨(dú)立互不干擾，性能不存在差異，如果作為同一注冊(cè)單元，提交所有五項(xiàng)的所有技術(shù)資料能夠涵蓋所有產(chǎn)品。對(duì)于不同組合的聯(lián)檢試劑盒，可以將產(chǎn)品名稱統(tǒng)一為與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱，如包含三項(xiàng)的聯(lián)檢試劑與五項(xiàng)聯(lián)檢試劑作為同一注冊(cè)單元，命名為多項(xiàng)毒品聯(lián)合測(cè)定試劑盒（膠體金法）。但是單項(xiàng)檢測(cè)試劑盒因產(chǎn)品名稱及用途等無(wú)法與多項(xiàng)檢測(cè)試劑盒統(tǒng)一，不建議與多項(xiàng)聯(lián)檢試劑作為同一注冊(cè)單元。又如:芯片雜交法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑、每個(gè)被檢物(待測(cè)基因)單管反應(yīng)的PCR方法的多項(xiàng)檢測(cè)試劑。但各被測(cè)物反應(yīng)體系相混合的情況，不屬于上述情形，如多個(gè)被檢物混合在一管反應(yīng)體系中的PCR試劑等。如產(chǎn)品注冊(cè)單元中包含多項(xiàng)聯(lián)檢的不同組合，則注冊(cè)檢驗(yàn)/委托檢驗(yàn)和臨床評(píng)價(jià)等應(yīng)使用最全項(xiàng)目組合的規(guī)格進(jìn)行，產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)覆蓋所有被測(cè)物。
10、某產(chǎn)品具有均屬于《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》的多種適用范圍，在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)如何提供臨床評(píng)價(jià)資料
根據(jù)2018年1月發(fā)布的《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》（下稱《目錄》）的醫(yī)療器械，亦可按照上述指導(dǎo)原則要求用境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行申報(bào)。對(duì)于產(chǎn)品境外臨床試驗(yàn)資料不符合相應(yīng)要求，仍需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的《目錄》中產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)仍需審批后方能開展。
11、三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批后，是否可以認(rèn)為臨床試驗(yàn)方案同時(shí)也獲得批準(zhǔn)
第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的定位是依申請(qǐng)做出是否同意開展臨床試驗(yàn)的決定，目的是保障受試者權(quán)益，審查重點(diǎn)是產(chǎn)品的臨床前研究、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)分析。臨床方案的設(shè)計(jì)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)給受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，因此臨床試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)的審核內(nèi)容之一。但是，臨床試驗(yàn)審批程序并不對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行最終確認(rèn)。申請(qǐng)人可以參考醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批以及注冊(cè)申報(bào)過程中與審評(píng)審批人員的溝通交流情況，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求對(duì)臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修訂完善，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)也會(huì)在后續(xù)的審評(píng)審批過程中對(duì)產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
12、國(guó)家參考品發(fā)布和更新后，不同注冊(cè)階段的試劑檢驗(yàn)相關(guān)執(zhí)行問題
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（5號(hào)令）第二十五條規(guī)定“有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。” 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》要求：“如有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。”
基于以上要求，體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)和延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如有適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的（以國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品公開的說(shuō)明書為依據(jù)，判斷其對(duì)產(chǎn)品的適用性），均應(yīng)符合國(guó)家參考品要求。其中，產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如檢驗(yàn)收樣日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或委托檢驗(yàn)并符合其要求；延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如延續(xù)申請(qǐng)受理日期前國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品已發(fā)布或更新，應(yīng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行自檢或委托檢驗(yàn)并符合其要求。如產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證，亦可通過許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)形式，修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)新發(fā)布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的符合性要求，提交產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的自檢報(bào)告或委托檢驗(yàn)報(bào)告。
13、變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)，涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)時(shí)該如何處理
產(chǎn)品變更注冊(cè)增加規(guī)格型號(hào)（原有A、B兩個(gè)型號(hào)未發(fā)生變化，新增C、D型號(hào)），同時(shí)涉及到新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂，原有型號(hào)是否需要針對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求？
許可事項(xiàng)變更增加新型號(hào)，對(duì)于新增強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，僅需要提交證明C、D滿足新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)報(bào)告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊(cè)人應(yīng)確保，自新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。
如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告?？稍谘永m(xù)注冊(cè)時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，并提交證明A、B也滿足新強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。
14、是否可以采用與終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)
生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。
另外，當(dāng)一個(gè)器械上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。
15、關(guān)于體外診斷試劑綜述資料中第（五）部分編寫注意事項(xiàng)
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中綜述資料第（五）部分：“其他”內(nèi)容的編寫往往容易被忽視，該部分內(nèi)容是對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品創(chuàng)新性和已上市同類產(chǎn)品情況的總結(jié)，包括同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況、相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對(duì)于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測(cè)物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。
如境內(nèi)、外已有同類產(chǎn)品上市，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明已上市同類產(chǎn)品的注冊(cè)人、產(chǎn)品名稱以及數(shù)量，并比較擬申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品在技術(shù)方法、產(chǎn)品性能及臨床應(yīng)用情況等方面的異同，在境內(nèi)外臨床使用的情況等。
如境內(nèi)、外尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或申報(bào)產(chǎn)品改變常規(guī)預(yù)期用途并具有新的臨床診斷意義，申請(qǐng)人需提供被測(cè)物與預(yù)期的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料，包括相關(guān)指南性文件、專家共識(shí)等。
16、生物學(xué)試驗(yàn)浸提介質(zhì)種類有何注意事項(xiàng)
參照GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，開展生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，所選擇浸提介質(zhì)應(yīng)與最終產(chǎn)品的特性和使用以及試驗(yàn)?zāi)康南噙m應(yīng)，考慮器械材料的材料化學(xué)特性、可溶出物質(zhì)或殘留物。對(duì)于細(xì)胞毒性試驗(yàn)，由于含血清培養(yǎng)基是支持試驗(yàn)體系中細(xì)胞生長(zhǎng)的必需介質(zhì)，且具有浸提極性和非極性兩種物質(zhì)的能力，應(yīng)當(dāng)考慮作為細(xì)胞毒性試驗(yàn)首選浸提介質(zhì)，此種情況下可僅選用含血清培養(yǎng)基一種浸提介質(zhì)。對(duì)于致敏試驗(yàn)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)等項(xiàng)目，需考慮選擇極性、非極性兩種浸提介質(zhì)；對(duì)于遺傳毒性試驗(yàn)，根據(jù)GB/T 16886.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，適當(dāng)時(shí)，應(yīng)使用兩種適宜的浸提溶劑，一種是極性溶劑，另一種是非極性溶劑或適合于醫(yī)療器械性質(zhì)和使用的液體，兩種溶劑均應(yīng)與試驗(yàn)系統(tǒng)相容。
17、體外診斷設(shè)備環(huán)境試驗(yàn)要求
體外診斷設(shè)備一般在其說(shuō)明書或者標(biāo)簽中對(duì)其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無(wú)論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)的體外診斷設(shè)備和已批準(zhǔn)產(chǎn)品的使用環(huán)境條件有變化提出變更或者說(shuō)明書更改告知時(shí)，均需提交產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)境試驗(yàn)的相關(guān)驗(yàn)證資料，以證明申報(bào)產(chǎn)品在其聲稱環(huán)境條件下的安全性和有效性。
1.申報(bào)產(chǎn)品具有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，且標(biāo)準(zhǔn)中引用了GB/T 14710，環(huán)境試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)作為產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容，參照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行引用，一般無(wú)需詳細(xì)列明各實(shí)驗(yàn)條件，僅需寫明“應(yīng)當(dāng)符合GB/T 14710適用章節(jié)的內(nèi)容”，注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)包含環(huán)境試驗(yàn)的內(nèi)容。
2.申報(bào)產(chǎn)品無(wú)適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，可提交下述形式之一的文件作為環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的驗(yàn)證資料，而產(chǎn)品技術(shù)要求中無(wú)需引用GB/T 14710：
（1）包含環(huán)境試驗(yàn)的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告。
（2）環(huán)境試驗(yàn)的委托檢驗(yàn)報(bào)告。
（3）環(huán)境條件對(duì)產(chǎn)品安全性有效性無(wú)影響的研究資料，包括：氣候環(huán)境條件（溫度、濕度），機(jī)械環(huán)境條件（振動(dòng)、碰撞），運(yùn)輸條件，電源適應(yīng)能力等內(nèi)容。
18、一個(gè)產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商
申報(bào)資料中需要對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請(qǐng)人需對(duì)兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購(gòu)控制（涉及的申報(bào)資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對(duì)不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物相容性評(píng)價(jià)），以確保兩種來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
19、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的樣本量如何確定
試驗(yàn)樣本量以試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)來(lái)確定。需在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明確定樣本量的相關(guān)要素和樣本量的具體計(jì)算方法。
確定樣本量的相關(guān)要素包括臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)類型和比較類型、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的類型和定義、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)有臨床實(shí)際意義的界值δ（如適用）、主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)（如預(yù)期有效率、均值、標(biāo)準(zhǔn)差等）、Ⅰ類錯(cuò)誤率α和Ⅱ類錯(cuò)誤率β以及預(yù)期的受試者脫落比例等。
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)的相關(guān)參數(shù)依據(jù)已公開發(fā)表的資料或探索性試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)估算，需要在臨床試驗(yàn)方案中明確這些估計(jì)值的來(lái)源依據(jù)。如主動(dòng)脈覆膜支架的非劣效試驗(yàn)設(shè)計(jì)，一般建議α取雙側(cè)0.05，β不大于0.20。
具體可參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》。對(duì)于相關(guān)指導(dǎo)原則中對(duì)于樣本量有明確規(guī)定的醫(yī)療器械，還需考慮按照指導(dǎo)原則中的相應(yīng)要求。
20、是否可以通過變更形式在試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品
申請(qǐng)人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情況下可以通過許可事項(xiàng)變更方式申請(qǐng)：應(yīng)能夠提供證據(jù)，證明申請(qǐng)?jiān)黾拥男?zhǔn)品和/或質(zhì)控品確為該試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)配套使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，增加的校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品在原產(chǎn)品反應(yīng)體系和檢驗(yàn)過程中與原注冊(cè)產(chǎn)品匹配使用，注冊(cè)單元內(nèi)增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品不改變?cè)a(chǎn)品的溯源和質(zhì)量控制方式，產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)質(zhì)量體系應(yīng)能覆蓋擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品。證明性資料可包括但不限于：試劑產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)使用擬增加校準(zhǔn)品與質(zhì)控品的證明、質(zhì)量體系覆蓋證明、原注冊(cè)資料中能夠證明上述內(nèi)容的資料等。否則不能通過許可事項(xiàng)變更形式在原注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品。
21、體外診斷試劑產(chǎn)品有效期的確定
體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究應(yīng)包括至少三批樣品在實(shí)際儲(chǔ)存條件下保存至成品有效期后的試驗(yàn)資料。同時(shí)，應(yīng)充分考慮產(chǎn)品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。如注冊(cè)申報(bào)時(shí)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究仍繼續(xù)，可在注冊(cè)申報(bào)時(shí)依據(jù)已進(jìn)行的試驗(yàn)確定有效期，并可在后續(xù)完成相應(yīng)穩(wěn)定性研究后，通過變更申請(qǐng)延長(zhǎng)有效期。
22、國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物相容性試驗(yàn)報(bào)告在中國(guó)注冊(cè)時(shí)是否認(rèn)可
國(guó)外實(shí)驗(yàn)室出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)附有國(guó)外實(shí)驗(yàn)室表明其符合GLP實(shí)驗(yàn)室要求的質(zhì)量保證文件。若滿足相關(guān)技術(shù)要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)），則可以作為支持醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的生物學(xué)試驗(yàn)資料提交。
23、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料中臨床倫理文件的提交應(yīng)注意哪些事項(xiàng)
體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)時(shí)，臨床試驗(yàn)必須符合赫爾辛基宣言的倫理學(xué)準(zhǔn)則，必須獲得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。在該部分申報(bào)資料中，應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見，以及受試者的知情同意書樣本。倫理委員會(huì)同意開展臨床試驗(yàn)的書面意見應(yīng)提交原件，由倫理委員會(huì)蓋章，應(yīng)寫明方案版本號(hào)和版本日期，應(yīng)注意產(chǎn)品信息和臨床試驗(yàn)信息與實(shí)際臨床情況的一致性。如在試驗(yàn)過程中發(fā)生方案修改，應(yīng)經(jīng)過倫理委員會(huì)的同意，并提交倫理委員會(huì)對(duì)方案修改的意見。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)均應(yīng)提交倫理委員會(huì)的審查意見，如特殊醫(yī)療機(jī)構(gòu)（例如疾控中心等）確無(wú)倫理委員會(huì)，則應(yīng)由機(jī)構(gòu)出具相關(guān)的情況說(shuō)明，以及對(duì)倫理方面的意見。如臨床試驗(yàn)經(jīng)倫理委員會(huì)審查和批準(zhǔn)后免于受試者的知情同意，應(yīng)在倫理委員會(huì)書面意見中明確免于知情同意，應(yīng)避免出現(xiàn)實(shí)際試驗(yàn)免于知情同意，但倫理委員會(huì)的書面意見中仍出現(xiàn)知情同意書的情況。
24、體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料
1. 信息性內(nèi)容：采用測(cè)序方法時(shí)，臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)提供測(cè)序方法的相關(guān)信息。
1.1 應(yīng)提供測(cè)序方法原理、測(cè)序儀型號(hào)、測(cè)序試劑及消耗品的相關(guān)信息；
1.2 應(yīng)提供測(cè)序方法所用引物相關(guān)信息，如基因區(qū)段選擇，分子量、純度、功能性實(shí)驗(yàn)等資料。引物設(shè)計(jì)應(yīng)合理涵蓋考核試劑擴(kuò)增的靶核酸區(qū)段、位點(diǎn)、及所有突變類型。
2. 方法學(xué)驗(yàn)證信息
2.1 對(duì)所選測(cè)序方法的分析性能進(jìn)行合理驗(yàn)證，尤其是最低檢測(cè)限的確認(rèn)，建議將所選測(cè)序方法與申報(bào)試劑的相關(guān)性能進(jìn)行適當(dāng)比對(duì)分析。
2.2 測(cè)序方法應(yīng)建立合理的陽(yáng)性質(zhì)控品和陰性質(zhì)控品對(duì)臨床樣本的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。
3.測(cè)序結(jié)果信息
除結(jié)果數(shù)據(jù)表中的測(cè)序結(jié)果外，應(yīng)提交有代表性的樣本測(cè)序圖譜及結(jié)果分析資料。
25、受理前技術(shù)咨詢注意事項(xiàng)及相關(guān)說(shuō)明
為了提高受理前技術(shù)咨詢工作的質(zhì)量，我中心對(duì)該項(xiàng)工作中遇見的問題進(jìn)行了梳理，并作出相關(guān)說(shuō)明：
一、請(qǐng)按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號(hào)）的要求進(jìn)行用戶注冊(cè)，登錄預(yù)約系統(tǒng)進(jìn)行預(yù)約。
二、器審中心會(huì)定期發(fā)布《醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告》，請(qǐng)按照公告的相關(guān)咨詢部門的時(shí)間安排進(jìn)行預(yù)約，并按預(yù)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”，所咨詢問題的內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)咨詢部門的職能一致，請(qǐng)合理安排咨詢時(shí)間。
三、中心會(huì)提前將預(yù)約時(shí)所填寫的咨詢登記表發(fā)至相關(guān)咨詢部門，各部門會(huì)提前將所需回答的問題進(jìn)行溝通匯總，在咨詢?nèi)债?dāng)天將所有預(yù)約的咨詢登記表帶到咨詢現(xiàn)場(chǎng)，針對(duì)預(yù)約咨詢內(nèi)容進(jìn)行解答，現(xiàn)場(chǎng)答疑僅限于預(yù)約時(shí)所填寫的咨詢登記表中的5個(gè)問題。
四、未預(yù)約或未預(yù)約成功的，行政相對(duì)人可按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題），待中心電話回復(fù)。
26、體外診斷試劑說(shuō)明書的變化是否均需申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更
體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。
（一）信息性內(nèi)容的文字性變化
依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于體外診斷試劑說(shuō)明書文字性變更有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2016〕117號(hào)），信息性內(nèi)容的文字性變化可由申請(qǐng)人自行修改。
具體內(nèi)容包括：
【基本信息】項(xiàng)目中體外診斷試劑的注冊(cè)人或者生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式、售后服務(wù)單位名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)的變化、進(jìn)口體外診斷試劑代理人聯(lián)系方式的變化。其中，生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)應(yīng)在相應(yīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證后再行修改。
【醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)/產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)】項(xiàng)目，在相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證后，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。
【標(biāo)識(shí)的解釋】項(xiàng)目，因注冊(cè)人按照YY/T 0466系列標(biāo)準(zhǔn)完善體外診斷試劑說(shuō)明書中相應(yīng)標(biāo)識(shí)的解釋內(nèi)容，導(dǎo)致該項(xiàng)內(nèi)容變化，但不涉及其他需辦理許可事項(xiàng)變更的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。
【主要組成成分】中列明，必須配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑，由于相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證后，導(dǎo)致說(shuō)明書中載明的配套使用的醫(yī)療器械或體外診斷試劑注冊(cè)證編號(hào)/備案憑證編號(hào)發(fā)生變化的情況，注冊(cè)人應(yīng)自行修改。
（二）其他內(nèi)容變化
作為注冊(cè)證附件，體外診斷試劑說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)視為注冊(cè)證載明內(nèi)容，除上述信息性內(nèi)容外，其他內(nèi)容變化應(yīng)通過許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)進(jìn)行修改。
說(shuō)明書更改告知不適用于體外診斷試劑。
27、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次，是否必須使用同一批次
擬申報(bào)試劑注冊(cè)檢驗(yàn)合格后可使用檢驗(yàn)批次或非檢驗(yàn)批次進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)明確注明各機(jī)構(gòu)所使用的試劑批號(hào)，如臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間較長(zhǎng)，可以根據(jù)實(shí)際情況使用多個(gè)批次。但應(yīng)注意，體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)和分析性能評(píng)估等前期研究中使用的試劑應(yīng)為在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的條件下生產(chǎn)的批次，生產(chǎn)批次的生產(chǎn)量應(yīng)足夠。對(duì)于境內(nèi)產(chǎn)品，如臨床試驗(yàn)批次、注冊(cè)檢驗(yàn)批次及臨床前研究批次不同，應(yīng)說(shuō)明原因及具體的生產(chǎn)批次的情況。
28、選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)除法規(guī)要求資質(zhì)外還應(yīng)考慮的因素有哪些
選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，除參照法規(guī)資質(zhì)要求外，還應(yīng)同時(shí)關(guān)注臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否具備開展臨床試驗(yàn)的條件和能力。首先，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備開展相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的能力，應(yīng)熟悉擬考核產(chǎn)品相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目，日常開展相應(yīng)檢測(cè)。如為新產(chǎn)品新標(biāo)志物，亦應(yīng)選擇熟悉相應(yīng)方法或同類其他檢測(cè)，并常規(guī)開展相關(guān)疾病診療工作的機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。對(duì)機(jī)構(gòu)檢測(cè)能力的評(píng)價(jià)應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室條件及人員。其次，所選機(jī)構(gòu)應(yīng)能收集足夠的適應(yīng)癥人群入組進(jìn)行試驗(yàn)，選擇對(duì)于產(chǎn)品特定適應(yīng)癥具備相應(yīng)學(xué)科優(yōu)勢(shì)的機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)。另外，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)能夠確保配合注冊(cè)申報(bào)過程，包括進(jìn)行必要的補(bǔ)充試驗(yàn)，配合臨床試驗(yàn)核查等。
29、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組病例樣本的常見問題
1.關(guān)于入組病例要求
臨床試驗(yàn)中的臨床樣本是指按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源,病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素,充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用部分回顧性樣本，但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗(yàn)方案中說(shuō)明使用回顧性樣本的理由。
2.關(guān)于總體樣本例數(shù)要求
臨床樣本的總體例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基本要求。其中陽(yáng)性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應(yīng)能夠滿足各臨床機(jī)構(gòu)分別統(tǒng)計(jì)及總體統(tǒng)計(jì)的要求，能夠充分驗(yàn)證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)得到有效驗(yàn)證。
3.關(guān)于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)要求
對(duì)于多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項(xiàng)毒品檢測(cè)試劑，其臨床樣本應(yīng)能夠滿足每項(xiàng)待測(cè)物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，且樣本分布合理，能夠?qū)υ擁?xiàng)檢測(cè)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并驗(yàn)證其臨床性能。
4. 關(guān)于多位點(diǎn)基因突變檢測(cè)產(chǎn)品樣本例數(shù)要求
對(duì)于多位點(diǎn)基因突變檢測(cè)的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，其中每個(gè)型別陽(yáng)性樣本、陰性樣本例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，應(yīng)能充分驗(yàn)證各型別檢測(cè)的臨床性能。對(duì)于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽(yáng)性樣本可酌情減少，但應(yīng)確保一定例數(shù)進(jìn)行較充分的臨床性能驗(yàn)證。
5.關(guān)于用于罕見病檢測(cè)的體外診斷試劑的臨床減免
用于罕見病檢測(cè)的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽(yáng)性樣本可酌情減免，臨床總陽(yáng)性樣本數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
6.關(guān)于臨床樣本類型的要求
樣本類型應(yīng)與說(shuō)明書聲稱一致,對(duì)于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應(yīng)以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時(shí)增加其他類型樣本與上述樣本比對(duì)的臨床試驗(yàn)，比對(duì)樣本例數(shù)應(yīng)滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求,并在至少2家(含2家)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)；如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，其余樣本類型與對(duì)比試劑同樣進(jìn)行樣本比對(duì)，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。
30、2014年10月1日前獲批的醫(yī)療器械產(chǎn)品，如注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，如何提出申請(qǐng)，能否通過注冊(cè)變更申請(qǐng)直接將標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人可按照“產(chǎn)品技術(shù)要求變更”提出許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)更改單，不能直接通過注冊(cè)變更申請(qǐng)將注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求在產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)后配發(fā)。
31、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法的選擇
依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定,對(duì)于新研制體外診斷試劑，采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行盲法同步比較；對(duì)于“已有同品種批準(zhǔn)上市”的產(chǎn)品，可選擇已上市產(chǎn)品作為對(duì)比試劑。
應(yīng)充分了解所選擇產(chǎn)品/方法的技術(shù)信息及性能，如方法學(xué)、臨床預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對(duì)比試劑/方法與試驗(yàn)用體外診斷試劑的可比性，選擇適當(dāng)?shù)膶?duì)比試劑/方法進(jìn)行試驗(yàn)，以便通過比對(duì)驗(yàn)證試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床性能。
32、關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作的相關(guān)解釋
一、預(yù)約方式
自2017年10月20日起中心不再接受現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)咨詢，采用網(wǎng)上預(yù)約的方式。
二、合理選擇咨詢部門
行政相對(duì)人須按照中心發(fā)布的咨詢工作安排公告選擇相應(yīng)審評(píng)部門。
三、預(yù)約須知
網(wǎng)上預(yù)約時(shí)必須嚴(yán)格按照網(wǎng)約須知的要求填寫并上傳“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題），表單填寫不符合要求的視為網(wǎng)約無(wú)效。
預(yù)約成功后具體咨詢?nèi)藛T持委托書和有效身份證于咨詢當(dāng)日13:00-14:30到總局行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)取預(yù)約號(hào)，憑所取預(yù)約號(hào)在現(xiàn)場(chǎng)等候咨詢。爽約限制按照《關(guān)于啟用總局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)的公告》（第192號(hào)）執(zhí)行。
四、其他方式
未預(yù)約或未預(yù)約成功的行政相對(duì)人可于咨詢當(dāng)日按相關(guān)要求現(xiàn)場(chǎng)取號(hào)，領(lǐng)取并填寫、提交“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心咨詢登記表”（最多填寫5個(gè)咨詢問題），待中心電話回復(fù)。
33、關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的確認(rèn)
臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確試驗(yàn)用體外診斷試劑和對(duì)比試劑檢測(cè)結(jié)果不一致樣本的判定依據(jù)，對(duì)臨床試驗(yàn)中判定為檢測(cè)結(jié)果不一致的樣本應(yīng)采用“金標(biāo)準(zhǔn)”或其他合理的方法進(jìn)行復(fù)核，方案中應(yīng)明確用于復(fù)核的“金標(biāo)準(zhǔn)”或方法。臨床試驗(yàn)報(bào)告中應(yīng)給出最終確認(rèn)的結(jié)果或判定，如無(wú)需復(fù)核，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由。
34、如何統(tǒng)計(jì)體外診斷試劑定量檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
對(duì)于定量檢測(cè)產(chǎn)品，其臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的檢測(cè)性能選擇回歸分析等適宜的統(tǒng)計(jì)分析方法，在合理的置信區(qū)間，考察兩種試劑結(jié)果是否呈顯著相關(guān)性，定量值結(jié)果是否存在顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。如有可能，建議應(yīng)考慮到在不同的樣本濃度區(qū)間試劑的性能可能存在的差異，對(duì)總體濃度范圍進(jìn)行區(qū)間分層統(tǒng)計(jì)，對(duì)不同濃度區(qū)間內(nèi)的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)性分析以更好的驗(yàn)證兩種試劑的相關(guān)性。
來(lái)源：CACLP體外診斷資訊
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