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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答疑

2018/11/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對(duì)比試劑/方法該怎么選擇？

2018/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

科學(xué)監(jiān)管體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2022/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

IVD臨床試驗(yàn)問(wèn)答整理

2019/03/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗(yàn)相關(guān)的ISO標(biāo)準(zhǔn)是沒(méi)有的。廣大體外診斷試劑的廠(chǎng)商主要去參考各國(guó)關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)

2019/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑臨床試驗(yàn)需要納入干擾樣本嗎？

2023/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享