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體外診斷試劑如何分類？

2022/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑常見注冊問題答疑

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。

2024/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如果體外診斷試劑需要進(jìn)行變更注冊臨床試驗(yàn)，應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過程中針對(duì)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比試劑檢測結(jié)果不一致的樣本，復(fù)測結(jié)果是否能夠納入最終的一致性統(tǒng)計(jì)？

2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（國家藥監(jiān)局通告2021年第70號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享