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體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

使用體外診斷試劑境外臨床 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指南 （征求意見稿） 全球化和一體化是當(dāng)今世界的發(fā)展趨勢(shì)，在此背景下，如何避免或減少醫(yī)療器械申請(qǐng)環(huán)節(jié)的重復(fù)性臨床試驗(yàn)，加快醫(yī)療

2020/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》, 現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。全文如下。

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)、骨科植入產(chǎn)品及循環(huán)血液接觸器械等常見技術(shù)問題及解析。

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《建議新增和修訂的免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2024年征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文針對(duì)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理中需要特別關(guān)注的問題進(jìn)行說明。

2023/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》及《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》解讀。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的一些常見問題及解答，希望給IVD臨床試驗(yàn)的相關(guān)人員帶來幫助。

2018/01/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為做好體外診斷試劑行政受理工作，現(xiàn)就注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)問題明確如下： 《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（ 2014 年第

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

截至2019年8月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械審評(píng)中心發(fā)布158條醫(yī)療器械共性問題答疑，本文整理篩選了34條體外診斷試劑臨床試驗(yàn)共性問題（含8月份最新發(fā)布1條）及15條常見科普問題，方便大家查看。

2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享