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體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

2021/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問(wèn)題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施

2021/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑在進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，如采用測(cè)序方法作為對(duì)比方法，針對(duì)測(cè)序方法應(yīng)提供哪些臨床資料？

2022/03/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

2023/03/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/10/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)時(shí)，入組樣本應(yīng)符合什么要求？

2025/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)比試劑預(yù)期用途大于待評(píng)價(jià)試劑的預(yù)期用途是否可行？

2025/11/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑類(lèi)共性問(wèn)題答疑

2022/07/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享