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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)過(guò)程中有關(guān)盲法實(shí)施需要注意的問(wèn)題?
2025/01/17 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中是否可以進(jìn)行陽(yáng)性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整?
2025/10/24 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總
2018/02/25 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
第二類(lèi)體外診斷試劑采用臨床試驗(yàn)路徑完成臨床評(píng)價(jià)的,如在提交注冊(cè)前列入正式發(fā)布的《免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》,臨床評(píng)價(jià)資料是否還能按照臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行提交?
2025/08/11 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問(wèn)題答疑
2019/01/15 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析
2019/01/25 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料?有何要求?
2020/04/02 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄(2021年),自2021年10月1日起施行
2021/09/18 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題有哪些?
2021/11/04 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》
2021/12/01 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享