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問：選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問題答疑

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家分享關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)的解析

2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實(shí)驗(yàn)室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？

2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告附件具體包括哪些資料？有何要求？

2020/04/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對比結(jié)果不一致的樣本，其確認(rèn)結(jié)果能否納入一致性統(tǒng)計(jì)

2020/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑是否需要完成注冊檢驗(yàn)才可以開展臨床評價？

2020/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享