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國家藥監(jiān)局關于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心”官網(wǎng)審評論壇欄目中的“體外診斷試劑注冊及臨床”相關問答的整理

2020/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對體外診斷試劑注冊時關于臨床資料的一些疑問作出了答復。

2022/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

2024/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑標準匯總

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進行臨床試驗？

2022/12/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展快、專業(yè)跨度大、臨床預期用途各異，不同產(chǎn)品的臨床試驗方法及內(nèi)容不盡相同。申辦者應根據(jù)產(chǎn)品具體情況，制定合理的臨床試驗方案。

2022/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

答疑免于臨床試驗的體外診斷試劑開展臨床評價研究時，符合產(chǎn)品預期用途的樣本量占總樣本量的30%是否可以？

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為指導體外診斷試劑臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（2021年第72號公告），該技術指導原則于2021年9月16日發(fā)布實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第16號）同時廢止

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享