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國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定了一系列體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)相關(guān)政策及指導(dǎo)原則，對IVD臨床試驗(yàn)的科學(xué)性與規(guī)范性提出了更高的要求，有助于推動(dòng)我國IVD產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

2022/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在明確來源于人的生物樣本庫（以下簡稱“生物樣本庫”）樣本用于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的相關(guān)要求，從而指導(dǎo)申辦者的臨床試驗(yàn)工作，也為技術(shù)審評部門對臨床試驗(yàn)資料的技術(shù)審評提供參考。

2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見問題與答案

2018/04/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑分為三類

2019/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GMP I 體外診斷試劑生產(chǎn)人員的檢查

2019/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是體外診斷試劑的檢測系統(tǒng)？

2020/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料的要求

2021/04/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？

2021/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享