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為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》（見附件）現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）

 

第一條?。康模橐?guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

 

第二條?。óa(chǎn)品范圍）本規(guī)則所述體外診斷試劑是指按照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

 

第三條 （適用范圍）本規(guī)則用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。

 

第四條　（分類依據(jù)）體外診斷試劑的管理類別應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行判定。影響體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)程度的因素包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）制造商規(guī)定的產(chǎn)品預(yù)期用途、適應(yīng)癥以及預(yù)期使用環(huán)境和使用者的專業(yè)知識； 

（二） 檢驗(yàn)結(jié)果信息對醫(yī)學(xué)診斷和治療的影響程度，是否需要進(jìn)一步確認(rèn)；

（三） 檢驗(yàn)結(jié)果對個(gè)人和/或公共健康的影響。

 

第五條 （分類原則）體外診斷試劑的管理類別依產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高到低可分為第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品和第一類產(chǎn)品。

 

第三類產(chǎn)品是指具有較高的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，為臨床診斷提供關(guān)鍵的信息，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果會對個(gè)人和/或公共健康安全造成嚴(yán)重威脅，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

 

第二類產(chǎn)品是指具有中等的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)和/或公共健康風(fēng)險(xiǎn)，給出的結(jié)果通常是幾個(gè)決定因素之一，出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果不會危及生命或?qū)е轮卮髿埣?，需要?yán)格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

 

第一類產(chǎn)品是指具有較低的個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)，沒有公共健康風(fēng)險(xiǎn)，不能為完成臨床診斷提供完整信息，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

 

第六條 （分類規(guī)則）體外診斷試劑的分類應(yīng)當(dāng)根據(jù)如下規(guī)則進(jìn)行判定：

（一）第三類產(chǎn)品

1.與致病性病原體核酸、抗原、抗體檢測相關(guān)的試劑；

2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；

3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑；

4.與胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測相關(guān)的試劑；

5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；

6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑和指導(dǎo)臨床用藥的特異性抗體或探針試劑；

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過程監(jiān)測等相關(guān)的試劑。

 

（二）第二類產(chǎn)品

除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：

1.用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機(jī)離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于非致病性微生物菌群檢測的試劑，用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑，對細(xì)胞具有選擇、誘導(dǎo)、分化功能的細(xì)胞培養(yǎng)基；

11.用于變態(tài)反應(yīng)（過敏原）檢測的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。

 

（三）第一類產(chǎn)品

1. 其他微生物培養(yǎng)基和細(xì)胞培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)，不具備對細(xì)胞選擇、誘導(dǎo)、分化功能）；

2.樣本處理用產(chǎn)品，如：稀釋液、組織學(xué)染色液、核酸提取試劑等；

3.反應(yīng)體系通用試劑，如：緩沖液、底物液、測序反應(yīng)體系通用試劑等。

 

第七條 （特殊規(guī)定）體外診斷試劑分類時(shí)，還應(yīng)結(jié)合以下情形綜合判定：

（一）第六條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期、治療過程監(jiān)測等，或者用于胚胎、胎兒和新生兒遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類產(chǎn)品管理。

 

（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按照第三類產(chǎn)品管理。

 

（三）與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照第二類產(chǎn)品管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品按與試劑相同的類別管理；多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按照其中的高類別管理。

 

（四）具有明確診斷價(jià)值的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細(xì)胞儀用淋巴細(xì)胞亞群分析試劑盒，參照其臨床預(yù)期用途，根據(jù)本文件第六條規(guī)定分別按照第二類或第三類產(chǎn)品管理。

 

僅為專業(yè)醫(yī)生提供輔助診斷信息的流式細(xì)胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，以及流式細(xì)胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類產(chǎn)品管理。其產(chǎn)品目錄由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布。

 

（五）第六條所列第一類產(chǎn)品中的樣本處理用產(chǎn)品，如與特定檢測項(xiàng)目直接相關(guān)，應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)檢測試劑的管理類別一致。

 

（六）用于細(xì)胞治療、細(xì)胞回輸、輔助生殖等的細(xì)胞培養(yǎng)基類產(chǎn)品，不屬于本規(guī)則規(guī)定的范圍。

 

第八條?。ǚ诸惸夸浐托庐a(chǎn)品）體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)變化，并結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況，調(diào)整體外診斷試劑分類。

 

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)本分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請分類界定。

 

第九條?。ǚ诸惣夹g(shù)委員會）醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會受國家藥品監(jiān)督管理局委托組織制定并調(diào)整體外診斷試劑分類目錄。

 

第十條?。▽?shí)施）本規(guī)則自20xx年x月x日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的《總局關(guān)于過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）中有關(guān)產(chǎn)品屬性界定和分類原則的要求同時(shí)廢止。