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本文主要介紹關(guān)于“系統(tǒng)和程序包的UDI指南“。

一、基本定義

器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合;

系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合以實(shí)現(xiàn)特定醫(yī)療目的產(chǎn)品組合;

二、MDR法規(guī)中關(guān)于系統(tǒng)和程序的相關(guān)的要求

2.1系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)者的定義

1）任何自然人或法人若根據(jù)器械或其他產(chǎn)品的預(yù)期用途并在制造商指定的使用限制范圍內(nèi)，將帶有 CE 標(biāo)識(shí)的器械與其他器械或產(chǎn)品一起組合（如a) 其他帶 CE 標(biāo)識(shí)的器械;b) 帶有符合歐盟第 2017/746 號(hào)法規(guī)的 CE 標(biāo)識(shí)的體外診斷醫(yī)療器械;c) 僅在其在醫(yī)療程序中使用或證明其在系統(tǒng)或手術(shù)包中另外存在時(shí)，才符合適用于這些產(chǎn)品的立法的其他產(chǎn)品）則應(yīng)起草下列所述的聲明，以將它們作為系統(tǒng)或手術(shù)包投放市場:

(a) 其已根據(jù)制造商的說明驗(yàn)證了器械和其他產(chǎn)品(如適用)間的相互兼容性，并根據(jù)這些說明執(zhí)行了其活動(dòng);

(b) 其將系統(tǒng)或手術(shù)包打包并向使用者提供相關(guān)信息，其中整合了器械或其他同一 包裝內(nèi)產(chǎn)品制造商應(yīng)當(dāng)供應(yīng)的信息;

(c) 將器械和其他產(chǎn)品(如適用)作為系統(tǒng)或手術(shù)包進(jìn)行組合的活動(dòng)需要采用適當(dāng) 的內(nèi)部監(jiān)測、驗(yàn)證和確認(rèn)方法。

2）對第 1 段所述的系統(tǒng)或手術(shù)包進(jìn)行消毒并將其投放市場的任何自然人或法人，應(yīng)在其選擇下遵循MDR法規(guī)的附錄 IX 基于質(zhì)量管理體系和技術(shù)文件評估的符合性評估或附錄 XI 基于生產(chǎn)質(zhì)量保證的符合性評估的 A 部分所述的程序之一。這些程序的應(yīng)用和公告 機(jī)構(gòu)的參與應(yīng)限于確保滅菌直至無菌包裝打開或損壞的程序?qū)用?。該自然人或法人?yīng)起草一份聲明書，聲明已按照制造商的說明進(jìn)行滅菌。

2.2 系統(tǒng)或程序包制造商的豁免

基于客戶請求或醫(yī)院,自然或法人可能會(huì)根據(jù)不同的需求而提供不同的產(chǎn)品，若帶有CE標(biāo)識(shí)的器械既不是由該自然人或法人投放市場，也不是該自然人或法人打算一起用于特定醫(yī)療目的，那么這些器械就不能視為系統(tǒng)或程序包。而這些自然人或法人就不是系統(tǒng)或程序包的生產(chǎn)者，而是分銷商。

三、系統(tǒng)或程序包的注冊

系統(tǒng)、程序包生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請注冊為系統(tǒng)、程序包生產(chǎn)企業(yè)，取得生產(chǎn)許可證。同時(shí)系統(tǒng)和程序包應(yīng)進(jìn)行UDI注冊，責(zé)任自然人或法人并按照指定發(fā)行實(shí)體的規(guī)則，向系統(tǒng)或手術(shù)包分配基本 UDI – DI，并將其與系統(tǒng)或手術(shù)包的其他核心數(shù)據(jù)要素一并提交至 UDI 數(shù)據(jù)庫。

四、系統(tǒng)和過程包的特定UDI規(guī)則

?無論原始組件是由哪個(gè)制造商制造的，基本UDI-DI應(yīng)標(biāo)識(shí)具有相同組件組和相同預(yù)期目的的系統(tǒng)或程序包。

?自然人和法人應(yīng)負(fù)責(zé)使用包括 UDI - DI 和 UDI - PI 的 UDI 來識(shí)別系統(tǒng)或手術(shù)包;

?系統(tǒng)或手術(shù)包的器械內(nèi)件應(yīng)將 UDI 載體置于其包裝上或器械本身上。豁免:

(a) 對于系統(tǒng)或手術(shù)包內(nèi)的單獨(dú)一次性使用的一次性使用器械，其用途一般為 其擬使用的人所知，并且不適用于在系統(tǒng)或手術(shù)包范圍以外的人員使用， 則不需要在其上設(shè)置 UDI 載體。

(b) 豁免在相關(guān)級別包裝上設(shè)置 UDI 載體的器械，在加入系統(tǒng)或手術(shù)包內(nèi)時(shí)， 其上無需設(shè)置 UDI 載體。

?UDI 載體設(shè)置在系統(tǒng)或手術(shù)包上:

(a) 系統(tǒng)或手術(shù)包的 UDI 載體通常應(yīng)貼在包裝外面;

(b) 無論是放置在系統(tǒng)或手術(shù)包包裝的外部，還是放在透明包裝內(nèi)，UDI 載體 都應(yīng)是可讀的，或可供 AIDC 掃描。

當(dāng)自然人或法人是根據(jù)客戶或醫(yī)院的提出的要求而提供的系統(tǒng)或程序不滿足第一點(diǎn)的定義的時(shí)候，其制造商相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)就可進(jìn)行相關(guān)的豁免。