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本文主要介紹關于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合
2020/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
微生物鑒定的基本程序包括分離純化和鑒定。鑒定時，一般先將待檢菌進行初步的分類。鑒定的方法有表型微生物鑒定和基因型微生物鑒定，根據(jù)所需達到的鑒定水平選擇鑒定方法。
2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
GUIDANCE FOR INDUSTRY: Submission Of Laboratory Packages By Accredited Laboratories This guidance document is for comment purposes only. Submit comments on this draft guidance by the date provided in the Federal Register notice announcing t
2015/08/28 更新 分類：其他 分享
手術導航系統(tǒng)產(chǎn)品概述，手術導航系統(tǒng)研究資料，手術導航系統(tǒng)臨床評價
2020/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)評價了呼吸系統(tǒng)吸入制劑的研發(fā)現(xiàn)狀。
2021/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA認證檢查的六大系統(tǒng)B包括質量保證體系、設施和設備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)。
2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對系統(tǒng)適用性的要求。
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文針對公共系統(tǒng)，計算機系統(tǒng)和分析方法總結了各法規(guī)的針對再驗證提出的相關建議。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹內窺鏡攝像系統(tǒng)注冊案例分析。
2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
骨科新型螺釘輸送系統(tǒng)上市
2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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