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今日，器審中心公布了珠海通橋醫(yī)療科技有限公司的創(chuàng)新產(chǎn)品取栓支架的注冊技術審評報告，我們一起來了解下取栓支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

背景資料：取栓支架產(chǎn)品獲批上市，與美敦力產(chǎn)品比較試驗

一、產(chǎn)品概述

（二）產(chǎn)品適用范圍

用于在患者缺血性卒中發(fā)作8小時內(nèi)移除堵塞在顱內(nèi)大動脈血管內(nèi)的血栓以達到恢復血流的治療目的，包括頸內(nèi)動脈、大腦中動脈的M1和M2段、大腦前動脈的A1和A2段。

 

（三）工作原理

取栓支架通過微導管技術，沿體內(nèi)動脈通道到達顱內(nèi)血栓栓塞位置后，取栓支架推出微導管自膨脹張開，建立即刻的血流通路，使處于危險邊緣的腦細胞得到再灌注，同時，回撤取栓支架和微導管系統(tǒng)，將被其捕獲到支架網(wǎng)眼內(nèi)的血栓移除出體外，恢復血流通暢。

 

二、臨床前研究

 

（一） 產(chǎn)品性能研究

 

1.產(chǎn)品研發(fā)實驗項目如下

1、尺寸

2、外觀

3、柔順性

4、抗擠壓性

5、摩擦力

6、徑向支撐力

7、取栓支架短縮率

8、取栓支架金屬覆蓋率

9、壓縮力

10、射線可探測性

11、連接強度

12、耐腐蝕性

13、推送性能

14、化學性能（還原物質、重金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度）

15、熱原

16、細菌內(nèi)毒素

17、無菌

18、環(huán)氧乙烷殘留量

19、微粒

20、耐疲勞

21、取栓支架與保護鞘管的配合性

22、抗扭轉

 

2.產(chǎn)品性能評價

 

產(chǎn)品性能評價包括模擬取栓、取栓支架在微導管內(nèi)摩擦力、貼壁性能、不同壓縮狀態(tài)下徑向力比較以及產(chǎn)品技術要求項目等研究，結果表明產(chǎn)品符合設計輸入要求。

 

（二）生物相容性

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接入，接觸部位為循環(huán)血液，接觸時間為 24 小時內(nèi)，申請人依據(jù) GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價，申請人提供了細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性、溶血試驗、部分凝血激活酶時間試驗、體內(nèi)血栓形成檢驗報告，產(chǎn)品生物相容性風險可接受。

 

（三）滅菌

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。申請人提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平可達10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/g ，2-氯乙醇殘留水平不超過 9mg/件。

 

（四）產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期三年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證實驗為加速老化和實時老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性驗證。提供了產(chǎn)品運輸穩(wěn)定性驗證資料。

 

（五）動物研究

該研究的目的是評價取栓支架在急性缺血性動物模型體內(nèi)采用機械取栓的方法取出栓塞的血栓以達到恢復血流為治療目的的安全性和有效性。

實驗在健康比格犬身上建立血栓栓塞動物模型，在取栓即時、30天、90天評價器械操作性（取栓支架的推送性能、柔順性、可靠性和X-射線下的顯影性，包括限定取栓支架的安全取栓次數(shù)和取栓時間）、安全性（取栓過程中的不良事件、潛在的血管損傷、出血、血栓形成、取栓過程對血管壁的損傷等）、有效性（取栓效果、取栓前后血流恢復效果、取栓過程中小血栓形成或遠端血管閉塞的情況）、血管造影分析等。實驗結果表明產(chǎn)品可達到預期設計要求。

 

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