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文章從一次培訓(xùn)說起：在一次培訓(xùn)中，被問起回顧性驗(yàn)證與再驗(yàn)證的區(qū)別，因?yàn)樵诤芏鄷r(shí)候，我做項(xiàng)目的，基本接觸的都是前驗(yàn)證。詳細(xì)，繁瑣，仔細(xì)，嚴(yán)謹(jǐn)。但是，對(duì)于再驗(yàn)證與回顧性驗(yàn)證，就了解得比較少了。

那么，培訓(xùn)師給提出了一個(gè)問題：如果說有那么一家工廠，公司一直在生產(chǎn)某種藥，當(dāng)年有設(shè)備，當(dāng)然沒有那么的講究，可能只是有一些簡(jiǎn)單的過程檢測(cè)罷了，例如有這么一家公司，工廠里的萬(wàn)能粉碎機(jī)，多年的批記錄只記錄了數(shù)量，收率，物料平衡，沒有做中間檢驗(yàn)（取樣測(cè)試過篩率），多年產(chǎn)的濕法造粒機(jī)，中間檢驗(yàn)只有一個(gè)并不能很好反應(yīng)出造粒機(jī)的性能的失重檢驗(yàn)。如何做回顧確認(rèn)？沒有性能數(shù)據(jù)，只能結(jié)果導(dǎo)向嗎？還是需要重新性能確認(rèn)？如果說其過程檢測(cè)完整有效，又是否有簡(jiǎn)單可行的方式，確認(rèn)設(shè)備的有效性呢？眾所周知，回顧性驗(yàn)證就是要求有大量的歷史數(shù)據(jù)做支持。那么，設(shè)備的性能確認(rèn)也可以做回顧性確認(rèn)嗎？

我們都知道，驗(yàn)證分前驗(yàn)證和同步驗(yàn)證和再驗(yàn)證。下面，我們看一看它們都是怎么樣的吧：

1.前驗(yàn)證：

在新產(chǎn)品、新處方、新工藝、新設(shè)備正式投入生產(chǎn)使用前，必須針對(duì)其是否達(dá)到設(shè)定的要求而進(jìn)行的驗(yàn)證。

2.回顧性驗(yàn)證：

指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證（以積累的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和其他有關(guān)歷史資料為依據(jù)，回顧、分析工藝的全過程，證實(shí)其控制條件的有效性），當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時(shí)，可以采用這種驗(yàn)證方式進(jìn)行驗(yàn)證。

3.同步驗(yàn)證：

生產(chǎn)過程中，在某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，以證明該工藝達(dá)到預(yù)期要求。

4.再驗(yàn)證：

對(duì)產(chǎn)品已經(jīng)驗(yàn)證過的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵設(shè)施及設(shè)備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進(jìn)行的重復(fù)驗(yàn)證。更進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中實(shí)行全面質(zhì)量保證，確保藥品質(zhì)量。

了解完概念，我們?cè)賮砘仡櫼幌聠栴}：一個(gè)新的產(chǎn)品工藝在生產(chǎn)之前應(yīng)接受前驗(yàn)證，然后每隔一定的周期進(jìn)行再驗(yàn)證；那么回顧性驗(yàn)證是不是不需要了？或者說前驗(yàn)證做完后，每隔一定的周期用回顧性驗(yàn)證來代替再驗(yàn)證？

針對(duì)問題，我們好好審視一下回顧性驗(yàn)證：同前驗(yàn)證的幾個(gè)批的數(shù)據(jù)相比、回顧性優(yōu)點(diǎn)是積累的資料比較豐富，從對(duì)大量歷史數(shù)據(jù)的回顧分析更可以看出工藝控制狀況的全貌，因而其可靠性也更好。但是回顧性驗(yàn)證也是有條件的：

1.驗(yàn)證對(duì)象相關(guān)記錄符合GMP要求，并提供詳細(xì)信息；

2.如果系統(tǒng)沒有變更和大的偏差（驗(yàn)證對(duì)象在上一次驗(yàn)證之前，沒有發(fā)生重大變更），可以做回顧性驗(yàn)證。如果都發(fā)生重大變更了，還使用記錄做回顧性驗(yàn)證，就是胡扯。有變化或者時(shí)間比較長(zhǎng)需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行再次考核，就選擇再驗(yàn)證。

3.記錄數(shù)量足夠，一般來說工藝驗(yàn)證需要15批以上；系統(tǒng)和設(shè)備驗(yàn)證，要求記錄不少于半年，回顧性的數(shù)據(jù)至少需要滿足這個(gè)要求。

4.無(wú)菌工藝不能使用回顧性方式進(jìn)行回顧驗(yàn)證，必須采用前驗(yàn)證或者同步驗(yàn)證方式。

回過頭來，我們?cè)倏匆豢丛衮?yàn)證：再驗(yàn)證又分為定期再驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證。也就是說，回顧性驗(yàn)證是再驗(yàn)證的一種?；仡櫺则?yàn)證不能替代再驗(yàn)證，回顧性主要是對(duì)數(shù)據(jù)的整體分析和評(píng)價(jià)，再驗(yàn)證是對(duì)整個(gè)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。在中國(guó)GMP實(shí)施指南144條解釋：在沒有發(fā)生較大的變更的情況下，可以通過對(duì)維護(hù)、校準(zhǔn)、工作日志、偏差、變更等的定期回顧確保廠房、設(shè)施、設(shè)備等的確認(rèn)狀態(tài)，這種周期性的回顧可視為再確認(rèn)（可以視為等同的），不用重復(fù)做。

也就是說，只有非常老的品種，之前沒做過前驗(yàn)證的才可以用回顧性驗(yàn)證來代替前驗(yàn)證。新品種必須是前驗(yàn)證，周期性再驗(yàn)證或評(píng)估認(rèn)識(shí)變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量幾乎沒有影響的變更性驗(yàn)證可以采用同步驗(yàn)證?；仡櫺则?yàn)證只是針對(duì)老體系那些沒有做過前驗(yàn)證的情況而言的。

綜上所述：對(duì)于當(dāng)前來說，回顧性驗(yàn)證存在沒有什么意義，因?yàn)椴还茏霾蛔?，都是要做再?yàn)證的。隨著社會(huì)的發(fā)展，GMP的深入人心，回顧性驗(yàn)證補(bǔ)充了老設(shè)備的前驗(yàn)證缺失問題，但隨著老設(shè)備退出歷史的舞臺(tái)，回顧性驗(yàn)證也將隨著淡出人們的視線。