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醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評(píng)價(jià)作為注冊資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談?wù)剣鴥?nèi)注冊過程中的臨床評(píng)價(jià)路徑。

法規(guī)依據(jù)：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）；

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）；

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)定;

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）。

從上述法規(guī)中不難看出，臨床評(píng)價(jià)有以下三種路徑：

1.列入《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)。

這種是最簡單的臨床路徑，一般是比較簡單、風(fēng)險(xiǎn)較低、成熟的產(chǎn)品。而國家市場監(jiān)督管理總局針對(duì)該路徑是有專門發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》，對(duì)于這類的產(chǎn)品只需要按照目錄和你需要的申報(bào)產(chǎn)品一一對(duì)應(yīng)即可，需要在結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途等方面和目錄中一致，或小于目錄均可。具體需要對(duì)比的信息可查看《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2015年第14號(hào)）》中均有詳細(xì)說明。

2.通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

這種路徑一般適用于不在路徑1中提到的目錄下，但產(chǎn)品相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)不高，而且已經(jīng)有其他廠家相似的產(chǎn)品，一般也是比較成熟的產(chǎn)品。是否為相似產(chǎn)品主要需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、技術(shù)特征等方面進(jìn)行對(duì)比，同時(shí)需要有該對(duì)比產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)，文獻(xiàn)數(shù)量不限，中英文均可，英文文獻(xiàn)需要提供中文翻譯，但文獻(xiàn)中應(yīng)該能體現(xiàn)產(chǎn)品的的預(yù)期用途、技術(shù)特性、病例數(shù)需足夠，且具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

根據(jù)筆者的經(jīng)驗(yàn)，同類產(chǎn)品還是比較好找的，但文獻(xiàn)卻不容易，故在實(shí)際工作中，可考慮先找文獻(xiàn)，再確定對(duì)比用的同類產(chǎn)品。

3.臨床試驗(yàn)

如申報(bào)產(chǎn)品既不在目錄中，同時(shí)又無法找到合適的已上市同類產(chǎn)品做對(duì)比，那么就只能走最后一條路：臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)周期長、費(fèi)用高，一般企業(yè)都不愿做臨床試驗(yàn)，特別是最近幾年來，國家市場監(jiān)督管理總局加強(qiáng)了對(duì)臨床試驗(yàn)的核查工作，使得臨床試驗(yàn)的規(guī)范性、嚴(yán)謹(jǐn)性要求越來越高。醫(yī)療器械的臨床本身起步就比藥品晚，且醫(yī)療器械種類多，很多操作尚未規(guī)范，大部分醫(yī)院對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)存在抵觸心理，想要找到合適的醫(yī)院、科室也是不容易的。

對(duì)于臨床試驗(yàn)，雖然在《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》中提到可以使用境外的臨床試驗(yàn)資料，但在實(shí)際操作過程中還是存在很多問題，比如人種差異、國外的臨床試驗(yàn)要求如對(duì)照組的選擇、評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)原則等和國內(nèi)要求不一致等問題。

臨床評(píng)價(jià)資料作為注冊資料的重要組成部分，在筆者看來是所有注冊資料中最難編寫的一份資料，它是申報(bào)產(chǎn)品的安全性、有效性的關(guān)鍵證明資料，如何編寫好該資料顯得尤為重要。